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各类药品洁净厂房装修工程GMP车间设计

2021-01-20 08:15 昆山清阳净化系统工程有限公司

各类药品洁净厂房装修工程GMP车间设计

原料药生产车间 GMP设计

车间工艺设计是整个车间设计的中心,而工艺流程设计又是车间工艺设计的中心.

车间布置设计的任务:

第一是确定车间的火灾危险类别,爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准,

第二是确定车间建筑(构筑)物和露天场所的主要尺寸,并对车间的生产,辅助生产和行政—生活区域位置作出安排,

第三是确定全部工艺设备的空间位置.

化学制药生产车间 GMP车间设计要点

(1)化学制药合成车间的生产级别一般为甲类,耐火等级一般为 1 级.

(2)化学制药合成车间独立设置,并采用敞开或半敞开式的厂房,要设置必要的泻压设施,顶棚应尽可能平整,避免死角,厂房上部空间应通风良好.与其他建筑的距离应在 10 米以上.

(3)车间平面布置做到人,物流分开,工艺路线畅通,物流路线短捷,不返流.

(4)防爆防静电处理

(5)产尘,散热的处理

中药提取车 GMP 设计要点

1,车间一般分为提取区,浓缩区,醇沉区,干燥包装区;

2 ,提取一般采用立体式布置,充分考虑到操作方便,提取罐及冷却系统的高度排渣的方式及空间.

3, 醇提,醇沉,液媒回收区要采取防火,防爆措施.

4 ,提取车间最后工序,即干燥,包装区按与所对应的制剂洁净厂房的洁净级别要求,采取相应的洁净措施.

制剂车间GMP设计

口服固体制剂车间 GMP设计

进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口.

操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施.

洁净生产区只设置与生产有关的设备,设施和物料存放间.

在洁净区内设计洁净走廊时,应尽量保证此通道直接到达每一个生产岗位,中间站或内包材存放间.

车间的出入口要尽量少并有防止昆虫,鸟类,鼠类进入车间的设施.

注射剂车间 GMP 设计

注射剂是非肠道给药中一个相当重要的组成部分,注射剂按容量大小划分为小容量和大容量注射剂.有无菌,无热源以及澄明度,pH,稳定性等方面的特殊要求.因此,在它的车间设计过程中除了车间环境及设备布置要符合 GMP 的规范外,要高度关注所有设备如灭菌柜,空气过滤系统,水处理系统(包括蒸馏水机)的可靠性以及采用的灭菌方法的设计.

1 最终灭菌小容量注射剂车间 GMP 设计

无尘车间设计要贯彻人,物流分开的原则.洁净区温度为 18-260C,相对湿度为 45-65%.各工序需安装紫外线灯.水针生产车间需要排热,排湿,房间有浓配间,稀配间,工具清洗间,灭菌间,洗瓶间,洁具室等,灭菌检漏考虑通风.

2 最终灭菌大容量注射剂车间 GMP 设计

大容量注射剂系指供静脉滴注,装量在 100ml 以上的,并经灭菌的输液制剂.

(1)车间设计时合理布置人,物流,要尽量避免人,物流的交叉.

(2)熟练掌握工艺生产设备.

(3)合理布置好辅助用房.

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