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无菌车间-无菌室

2021-10-15 10:39 昆山清阳净化系统工程有限公司

无菌室是微生物检测的重要场所和最基本的设施,是微生物检测质量的重要保证。按洁净厂房设计规范要求设计,并按JGJ71-1990 《洁净室的施工及验收规范》(原JGJ7190废止,更新GB50591-2010 (2011.2.1实施)的方法和标准方法执行。分级要求见表  我国GMP实施指南提出的级别。无菌车间广泛应用在医疗、医药、食品、实验室等行业;昆山清阳无菌车间遍布江苏、上海、安徽、浙江等多个城市;

空气洁净度级别≥0.5mm的微粒数(个/m3≥5mm的微粒数
(个/m3
沉降菌(90mm皿,沉降0.5h)菌落/皿浮游菌(个/m3
100≤ 35000≤1≤5
1万≤350000≤2000≤3≤100
10万≤3500000≤20000≤10≤500
30万≤10500000≤60000≤15

无菌室的设计要按国家标准-2001《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》中第十八条规定执行。

微生物实验室无菌室的施工、安装、验收应按国家行业标准JGJ71-1990《无菌室的施工及验收规范》执行。对于微生物检测工作者和使用管理者来讲,更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。无菌室的标准要符合GMP洁净度标准要求。

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  1.无菌室要符合规范要求:无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2,不小于5m2;高度不超过2.4m。由1—2个缓冲间、操作间组成(操作间和缓冲间的门不应直对),操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等,不应放置培养箱和其他杂物;无菌室内应六面光滑平整,能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形,无缝隙,不留死角。操作间内不应安装下水道。

  无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置,操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台,室内温度控制18—26℃,相对湿度45%—65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置,空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,无菌室(区)与室外大气的静压差大于10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内,室内光照应分布均匀,光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯(2—2.5w/m3),应定期检查辐射强度,要求在操作面上达40uw/m2。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。

  2.建立使用登记制度:药厂各个微生物检测检验室都要建立使用登记制度。在登记册中可设置以下项目内容:如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态(沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数)、报修原因、报修结果、清洁工作(台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手)、消毒液名称等。

人员进入无菌室要求:实验人员进入无菌室不得化妆、带手表、戒指等首饰;不得吃东西、嚼口香糖。应清洁手后进入缓冲间更衣,同时换上消毒隔离拖鞋,脱去外衣,用消毒液消毒双手后戴上无菌手套,换上无菌连衣帽(不得让头发、衣等暴露在外面),戴上无菌口罩。然后,换或是再戴上第二副无菌手套,在进入第二缓冲间时换第二双消毒隔离拖鞋。再经风淋室30s风淋后进入无菌室。


物品进入无菌室基本要求:凡进入无菌室的物品必须先在缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌,再经物流缓冲间、传递窗1h以上,及无菌空气吹干后送入无菌室。注意带纤维、易发尘物品不得带进净化实验室。无菌室内固定物品不得任意搬出。


消毒要求:无菌室每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚液或其他适宜消毒液(常用消毒剂的品种有:5—20倍稀释的碘伏水溶液、0.1%新洁尔灭溶液、1:50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸(来苏儿)消毒溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液(处方:对羟基苯甲酸甲酯21.5g;对羟基苯甲酸丙酯8.6g,75%乙醇10ml)等,所用的消毒剂品种与使用要进行有效性验证方可使用,并定期更换消毒剂的品种)擦拭操作台及可能污染的死角,方法是用无菌纱布浸渍消毒溶液清洁超净台的整个内表面、顶面、及无菌室、人流、物流、缓冲间的地板、传递窗、门把手。清洁消毒程序应从内向外,从高洁净区到低洁净区。逐步向外退出洁净区域。然后开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌1—2h,以杀灭存留微生物。在每次操作完毕,同样用上述消毒溶液擦拭工作台面,除去室内湿气,用紫外灯杀菌30min。

无菌室设计一般有如下的要求:

无菌操作间的洁净度应达到10000级,室内温度保持在20℃~24℃,湿度保持在45%~60%,超净台洁净度应达到100级。无菌室应每月检查菌落数,在无菌室或超净工作台开启的状态下,取内径90mm的无菌培养皿若干,无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的平板计数琼脂培养基的15mL,放至凝固后,倒置于36℃±1℃培养箱培养48h,证明无菌后,取平板3~5个,分别放置在工作位置的左中右等处,开盖暴露30分钟后,倒置于36℃±1℃培养箱培养48h,取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落,10000级的洁净室平均不得超过3个菌落,如超过限度,应对无菌室进行彻底消毒,直至重复检查合乎要求为止。

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清阳净化谨以专业、专注、专心、品质、节能为生存格言自成立之日起一直在洁净领域努力探索积累,

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