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中药固体制剂gmp车间-清阳工程

2022-07-14 11:42 昆山清阳净化系统工程有限公司

中药固体制剂市面上常见的有三种类型，即片剂、胶囊和颗粒。不管是哪种类型的固体制剂，都是需要在很洁净的gmp车间生产的。这篇文章清阳工程小编给大家介绍中药固体制剂gmp车间的相关内容。

 

根据新版GMP的规定，中药固体制剂gmp车间的洁净度等级为D级，由于片剂、胶囊和颗粒这三种类型的固体制剂的前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同，所以说可以共用一个洁净车间生产。当然了，这三种类型的后段工序如压片、包衣、胶囊填充等不一样，这就需要分别在不同的洁净车间生产。中药固体制剂的包装部分有些是相同的工序也是可以共用车间的，不同的工序则需要分别设置。这样设计的好处是为了提高设备的使用率，减少洁净区的面积，节约建设资金。

 

中药固体制剂gmp车间的平面布置一定要满足生产工艺的要求，同时也要符合gmp、安全、消防等方面的标准和规范。所以总体要求是：人物流分开并且不交叉，工艺路线要短捷尽量顺畅，并且不返流、不迂回。进入洁净车间的人员和物料不能共用一个出入口，要单独设置各自独立的出入口，并且需要在人物流通道上设置风淋室、传递窗等设备来对进入的人员和物料采取净化措施，这样可以避免将外界的污染物带入洁净车间，对车间产生污染。

 

对于中药固体制剂一些特殊的生产工艺需要采取特殊的处理，比方固体制剂的包衣采用了大量的有机溶媒，存在这爆炸的可能，所以包衣生产车间应设计较高的防爆标准，这个区域需采取排风，不回风的标准，同时相对于公共走廊设置为负压。还有铝塑包装机工作时会产生较大的臭味，所以应在该机器的上方设置排风。

 

中药固体制剂需要选择合适的材料进行包装，如选择彩钢板材料来搭建车间的吊顶结构和围护结构，车间的地面可以选择环氧树脂自流坪或是PVC地板，车间门窗一般是使用金属材质的。安装合适的净化设备，以使车间达到要求的洁净度等级。

 

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