净化工程

医疗器械净化工程：

根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能依赖于最终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。

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无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。 

医疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计的规范参照：

1、国际标准《ISO/DIS 14644》

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》

6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》

7、美国联邦标准《FS209E-92》

无菌医疗器具洁净室空气洁净度等级表 

医疗器械净化工程净化原理示意图：

医疗器械洁净室建设注意事项：

选址的要求

1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。

2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的 环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

洁净室（区）的布局要求

按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染 

  1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；

  2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：

  1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；

  2）室内没人新鲜空气不应小于40m³/h。

5、洁净室人均面积应不少于4┫（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

清阳医疗洁净车间覆盖：无菌实验、外用药剂、内服试剂、外用手术器材、植入式手术器材等制药厂、一类、二类、三类医疗器械行业；

可达到GMP车间认证要求；

清阳医药洁净车间项目覆盖范围有上海，江苏，浙江，安徽，湖北等多地；

清阳16年专业净化资质，打造的无尘车间平稳运行15年无压力；

消防设施工程专业承包二级、建筑装修装饰工程专业承包二级、建筑机电安装工程专业承包三级资质；

清阳无尘车间客户名录（部分）

无尘车间早知道，避免入坑

①、不知道怎么着净化工程公司报价？---一定要有资质！专业净化工程公司都有机电安装资质；

②、对无尘车间施工一无所知？----先结合行业标准与企业自身实际需求定方案；

③、对无尘车间质保及售后服务不了解？不知道规避风险？----避免中间商转包带来的沟通服务不便；

④、对工程所用的主要材料有哪些不清楚，对其质量及品牌不放心？----按预算，选择相应价位品牌；结合日后维护与节能方面；

⑤、核心设备后续维护是否便捷？----清阳为您从设计开始,从使用寿命与维护便捷入手选材；

⑥、洁净不达标，GMP验收不合格----清阳洁净度可以达到或者超过要求标准交付，很多公司洁净度不达标多次找清阳给解决案；

⑦、工程建设行业乱象---价格低恶性竞争拿下项目，方案没从客户实际需求做详细或特意漏项，后面靠增项收取费；

  ---清阳可以免费提供无尘车间设计方案：价格及细则一目了然，解决您的所有困扰 ---

【资质】清阳具备国家住建部签发的机电三级资质，施工二级资质，安全生产许可证，网上可查询；

【经验】16年服务经验，做过超过百家设计电子，医疗，生物，制药，精密机械，食品，化妆品等多个行业；

【专业】拥有自己设计及施工团队，含有电工，焊工，起重工等多特种技工，持证上岗，专人负责；多个先进测试设备，为需要认证的净化项目保驾护航；

【口碑】我司成立于2007年，至此400多个项目实操经验，诚信守法；

【价格】我们拥有自己的净化产品生产线，价格优势碾压很多同行；

清阳工程不仅仅是无尘车间的施工方，更是为您企业安心投产的保险方！

清阳通过对各行业无尘车间的深入研究和工程经验积累，了解洁净车间环境控制的关键

从标准、专业、系统、节能、智能、便捷等方面综合打造先进的无尘洁净空间

提供从洁净空间规划设计、人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统.

清阳工程提供制洁净车间建筑装饰系统、空气净化系统、空调制冷系统、纯水系统、特殊气体系统、电气系统、给排水系统、自控系统、空压系统、废水废气系统、等全面安装配套服务.

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清阳坚信--材料和设备决定工程的品质

①在核心净化设备上除采用品牌空调，清阳工程自有净化设备研发团队及工厂，自主研发生产新型FFU高效过滤器；

  
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清阳净化谨以专业、专注、专心、品质、节能为生存格言自成立之日起一直在洁净领域努力探索积累，

我们在行业的定位－空气洁净领域的探索者－CAE（Clean Air Explorer空气洁净领域的探索者）也因此而生，

我们一直在洁净室工程领域不断探索前行，目前公司已经累积了电子、微电子、半导体、实验室、

LCD-TFT、医药、医疗、激光、印刷、光学、化学、生物、食品、化妆品、相关行业的成功案例，

有系统完善的行业整体解决方案、并有整体系统服务体系为保障和丰富的实施经验。

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