生产医用口罩需要达到什么条件？净化车间装修工程

2020-12-30 13:33 昆山清阳净化系统工程有限公司

生产医用口罩需要达到什么条件？净化车间装修工程

筹建一个口罩生产工厂， 需要什么必要条件呢？ 生产口罩， 需要采购什么材料、 什么设备？ 口罩净化车间又有什么要求呢？ 口罩的生产工艺流程是怎么样的？ 下面详细为您解说。

 医用口罩

医用口罩包含三个小类。

1、 医用外科口罩： 通常由面罩、 定形件、 束带等组件加工而成， 一般由非织造布材料制造而成， 通过过滤起到隔离作用。 用于戴在手术室医务人员口鼻部位， 以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面， 并阻止手术病人的体液向医务人员传播， 起到双向生物防护的作用。 在新冠病毒的此次疫情中， 有一定的防护作用。 药店常见的蓝色一次性口罩， 就属于医用外科口罩。

2、 医用防护口罩： 由一种或多种对病毒气溶胶、 含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。 在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、 含病毒液体等具有屏障作用， 且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。 戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部， 用于防止来自患者的病毒向医务人员传播， 如此次疫情中的 N95 医用防护口罩。 有很好的防护作用。

3、 持续正压通气用口罩。 用于慢性呼吸功能不全、 改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。 这个一般不常见， 有需要的病人才使用的。

以上三个小类的医用口罩都属于二类医疗器械。

一次性医用口罩的生产下文将重点探讨一次性医用口罩的生产。

 生产所需证件

按照《医疗器械分类目录》 ， 一次性医用口罩属于第二类医疗器械。 根据《医疗器械监督管理条例》 规定， 从事第二类医疗器械生产的生产企业， 需要取得《医疗器械生产许

可证》 以及《医疗器械注册证》 生产洁净车间必须达到10万级别。

办理流程及方法：

步骤一： 先到省药监做产品注册；

步骤二： 取得产品注册证后办理医疗器械生产许可证。

所需时间比较长， 一般需一年半以上的时间。 但新型冠状病毒肺炎防疫期间开通绿色通道， 可紧急上市， 大大缩短上市时间。

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