宁波生物制药洁净室施工-清阳工程

2025-06-18 17:20 昆山清阳净化系统工程有限公司

宁波生物制药洁净室的施工，那可是容不得半点马虎，得严格遵循技术规范和流程。下面就给大家详细讲讲，从前期准备，到施工过程，再到关键技术要点，再到验收维护的完整流程。

 

一、前期准备

 

1. 设计阶段

- 要依据药品生产质量管理规范（GMP），同时结合客户的具体需求，精心制定洁净室的设计方案。这个方案得明确净化等级、气流组织形式、设备选型以及材料选择等关键内容。比如说，不同的生物制药产品，对净化等级的要求可能就不一样，得精准确定。

- 施工图纸绘制完成后，必须经过相关部门的严格审核，只有确保完全符合相关规范和标准，才能进入下一阶段。这就好比考试，得达到标准才能“通关”。

2. 施工团队组建

- 组建一支专业的施工团队是成功的关键。这个团队里得有经验丰富的项目经理来统筹全局，技术负责人把控技术要点，还有专业的施工人员负责具体操作。而且团队成员都得具备相关的资质和经验，这样才能保证施工质量。

3. 材料设备采购

- 根据设计方案，采购符合标准的建筑材料和设备。像净化板材、过滤器、风机、风管这些，都是洁净室的“关键部件”。采购的时候，一定要严格把关，确保材料的质量和性能都能满足要求。这就像搭建积木，每一块积木都得质量过关，才能搭出坚固的建筑。

 

二、施工过程

 

1. 基础工程

- 对地面、墙面和顶面进行基础处理，这一步是整个施工的基石。要确保它们平整、牢固，就像给后续施工搭建一个坚实的“舞台”，这样后续的施工才能顺利进行。

2. 隔墙与吊顶工程

- 采用轻钢龙骨、石膏板等材料来进行隔墙和吊顶施工。施工过程中，要特别注意隔墙的严密性和吊顶的平整度。因为生物制药洁净室对密封性要求很高，隔墙不严密可能会导致空气泄漏，影响洁净度；吊顶不平整不仅影响美观，还可能积尘。

- 墙面和地面材料要选择光滑无缝隙的，这样易于清洁和消毒，符合生物制药的卫生要求。像不锈钢、环氧树脂、PVC等都是常用的材料，它们各有特点，能满足不同的需求。

3. 地面工程

- 铺设防静电、防滑、耐磨的地坪材料，比如环氧树脂。这些特性对于生物制药洁净室很重要，防静电能避免静电对药品生产造成影响，防滑能保障人员安全，耐磨则能延长地面的使用寿命，确保地面始终符合洁净度要求。

4. 门窗工程

- 安装的门窗必须具备防尘、防虫、密封性能好的特点。这样可以有效隔离室内外空气，大大减少污染风险，为药品生产创造一个洁净的环境。

5. 气流组织与空调系统安装

- 根据洁净度要求，设计合理的气流组织方案，常见的有单向流、非单向流等。不同的方案适用于不同的生产场景，能有效控制空气的流动，保证洁净度。

- 安装洁净空调机组、送风管道、风口等设备，这些设备的安装质量直接影响系统的运行稳定性。而且要确保系统能精准满足温湿度和压差控制要求，为生物制药提供适宜的环境条件。

6. 净化设备与水电安装

- 安装净化器、过滤器等设备，这些设备是保障洁净度达到设计标准的关键。只有它们正常运行，才能有效过滤空气中的杂质，保证室内空气的洁净。

- 按照设计要求铺设强弱电线路，水电设施的安全可靠是生产的基本保障。任何一处线路铺设不当，都可能引发安全事故，影响生产。

7. 内部装饰与设施安装

- 安装照明、通风、消防等设施，这些设施对于生物制药洁净室来说缺一不可。照明要满足生产操作的需求，通风能保证空气新鲜，消防设施则是安全的重要一道防线。同时，对洁净室进行内部装饰，确保满足生产和安全要求。

 

三、关键技术要点

 

1. HVAC系统设计

- 确定合适的气流组织形式至关重要，它直接影响空气的流通和洁净度。同时，要设定适宜的换气次数，这样才能有效控制室内温湿度在适宜范围内，为生物制药创造良好的环境条件。

- 保持不同洁净区域之间的压力梯度也很关键，这可以防止污染物的渗透和交叉污染，就像给不同区域之间设置了一道“屏障”。

2. 纯水和压缩空气供应

- 生物制药对纯水和压缩空气的质量要求极高，必须提供符合质量要求的供应，而且要确保供应的连续性和稳定性。因为一旦供应出现问题，可能会直接影响药品的质量。

3. 排放与废液处理

- 设计有效的排放系统来处理有害气体和废水，这不仅关系到生物安全，也关乎环境保护。只有符合环保要求，才能实现可持续发展，保障周边环境和人员的健康。

4. 自动化与控制系统

- 引入先进的自动化控制系统，能大大提高生产效率，同时降低人为错误的风险。在生物制药这样高精度的生产环境中，自动化控制可以更精准地执行各项操作。

- 该系统还能实现对温湿度、压差、洁净度等参数的实时监控和记录，一旦出现异常，可以及时发现并处理，确保生产过程的稳定性和产品质量。

 

四、验收与维护

 

1. 系统调试

- 对洁净空调系统、净化设备、水电设施等进行全面调试，这就像给整个系统做一次“体检”。只有确保各个系统都运行稳定，才能保证洁净室正常投入使用。

2. 洁净度检测

- 按照相关标准对洁净室进行洁净度检测，这是衡量洁净室是否达标的重要环节。只有洁净度满足设计要求，才能为生物制药提供合格的生产环境。

3. 工程验收

- 组织专家对洁净工程进行全面验收，包括施工质量、设备运行、洁净度等方面。专家们会从专业的角度进行评估，确保整个工程符合要求。

4. 定期维护与保养

- 对洁净空调系统、净化设备、水电设施等进行定期保养，这就像给设备定期“保养身体”，能确保它们正常运行，延长使用寿命。

- 定期对洁净室进行洁净度检测，及时发现潜在问题，确保洁净度始终满足使用要求。

5. 应急处理

- 制定应急预案，以应对突发状况。生物制药洁净室一旦出现问题，可能会造成严重后果，所以有应急预案可以确保在更短时间内恢复正常运行，保障生产的连续性。

清阳工程专业18年从事承接江苏、浙江、上海、安徽、河南等地区

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