千级洁净室：定义、标准与要求全解析

2025-08-06 16:02 昆山清阳净化系统工程有限公司

千级洁净室（ISO Class 6级），作为一种对洁净度要求非常高的特殊空间，在诸多核心领域发挥着关键作用。它通过严格控制空气中的微粒子、有害空气污染物以及一系列环境参数，满足精密制造、医药无菌工艺等行业的严苛需求。以下将从定义、标准和要求三个方面对其进行详细阐述。

 

一、定义

 

千级洁净室代表着洁净度等级达到1000级的洁净空间。在这样的环境里，空气净化系统有效排除空气中的微粒子与有害空气污染物，同时，室内的温度、湿度、压力、气流速度及分布、噪音振动、照明以及静电等参数，均被精准控制在特定范围之内。这为精密制造过程提供了稳定的环境，避免微粒子对产品造成瑕疵；在医药无菌工艺中，确保药品生产过程免受微生物和尘埃的污染，保障药品的质量与安全性。

 

二、标准

 

千级洁净室的建设与运行严格遵循一系列国家和行业标准：

 

1. ISO 14644 - 1（国际标准）：该标准依据粒子浓度对洁净室的空气洁净度等级进行划分，为全球洁净室的等级界定提供了统一依据。

2. GB 50073 - 2013《洁净厂房设计规范》（中国国标）：明确规定了洁净室的洁净度、温湿度、压差、换气次数等各项参数，为我国洁净室的设计与建设提供了国家标准指导。

3. GB 50457 - 2008《医药工业洁净厂房设计规范》：针对医药工业洁净厂房的特殊需求，制定了详尽的设计规范，确保医药生产环境符合药品质量和安全要求。

4. 行业特殊规范（如GMP附录1等）：根据不同行业的具体需求，制定额外的洁净要求，进一步细化和强化了特定行业的洁净室标准。

 

三、要求

 

1. 核心环境指标

 

空气悬浮粒子

 

- 数量标准：≥0.5μm粒子的数量需满足≤352,000个/m³（或依据具体标准版本≤35,200个/m³）；≥5.0μm粒子应≤2,930个/m³。

- 检测方法：采用激光粒子计数器进行检测，且采样量需≥1m³，以确保检测数据的准确性和代表性。

 

微生物限度

 

- 浮游菌标准：在医药A级区，浮游菌数量需≤5CFU/m³。

- 沉降菌标准：使用φ90mm培养皿，沉降菌数量应≤1CFU/4h。

 

温湿度

 

- 温度范围：电子行业一般要求温度在20 - 24℃，制药行业则为18 - 26℃。

- 湿度范围：为防静电，相对湿度通常控制在45% - 65%；部分特殊药企要求相对湿度在30% - 45%。

- 检测方法：运用高精度温湿度传感器（精度±0.5℃）实时监测温湿度变化。

 

压差梯度

 

- 压差标准：相邻洁净室之间的压差需≥5Pa，关键区域压差应≥10 - 15Pa。

- 检测方法：借助微压差计（分辨率0.1Pa）来准确测量压差。

 

噪音

 

- 噪音标准：室内噪音需控制在≤65dB(A)。

- 检测方法：使用声级计（A计权）进行噪音检测。

 

照度

 

- 照度标准：操作面的照度应≥300lux。

- 检测方法：采用照度计，并通过平面网格布点的方式进行检测，确保照度检测的全面性和准确性。

 

2. 气流组织与换气标准

 

气流形式

 

- 单向流：适用于关键工艺区，如灌装线。在工作高度，风速要求为0.45±0.1m/s，这种气流形式能有效保持空气的定向流动，迅速带走尘埃和污染物。

- 非单向流：主要用于背景区域，要求换气次数≥70次/小时，以保证空气的不断更新，维持一定的洁净度。

- 混合湍流：结合了单向流和非单向流的特点，适用于有特定工艺需求的区域，灵活满足不同生产环节对气流的要求。

 

送风系统设计

 

- 高效过滤器（HEPA）覆盖率：顶棚的HEPA覆盖率需≥60%，这是ISO6级的强制要求，确保高效过滤空气，提高洁净度。

- 过滤器等级：一般采用H13等级过滤器，对0.3μm粒子的过滤效率≥99.97%，部分特殊需求可能要求更高等级过滤器。

- 回风方式：采用地板格栅回风（占比≥25%）与侧墙低位回风相结合的方式，使室内气流形成良好的循环，保证空气分布均匀。

 

3. 建筑与材料标准

 

围护结构

 

选用厚度≥50mm的彩钢板（岩棉夹芯）作为围护结构材料，接缝处打胶密封，R角≥50mm，既保证了结构的强度，又便于清洁，防止灰尘积聚。

 

地面

 

可选择2mm厚的PVC焊接卷材或厚度≥3mm的环氧自流平地面材料，并具备10⁶ - 10⁹Ω的电阻，以满足防静电要求。

 

门窗

 

采用不锈钢双层密封窗，门配备气密锁，缝隙压差锁紧力≥150N，确保门窗的密封性，防止外界污染物进入。

 

灯具

 

安装洁净专用LED平板灯，达到IP65等级，采用嵌入式安装方式，既满足照明需求，又能避免积尘，便于清洁。

 

4. 动态控制要求

 

人员净化流程

 

所有人员在进入洁净室前，必须经过更衣室、风淋室等净化设施，以去除身上的灰尘和微生物。同时，对进入洁净室的员工数量进行限制，减少人为带来的污染。

 

物料准入标准

 

- 小型器械：通过传递窗，并采用VHP灭菌（过氧化氢）方式进行处理，确保≥0.5μm粒子增量≤5%，防止器械携带污染物进入洁净室。

- 大型设备：经过货淋通道吹扫≥3分钟，保证设备表面微生物≤1CFU/25cm²，减少设备对洁净室环境的污染风险。

- 包装材料：在层流解包台（A级送风）下进行解包，确保纤维脱落≤5根/0.1m³，避免包装材料的纤维污染洁净室空气。

 

5. 检测与认证

 

必检项目清单

 

- 粒子计数：依据ISO14644 - 1标准，每6个月检测一次，以监控空气中悬浮粒子的数量变化，确保洁净室洁净度符合要求。

- 风速均匀性：按照GB50591 - 2010标准，每年检测一次，保证气流组织的稳定性和均匀性。

- 高效过滤器检漏：依据EN1822 - 3标准，在安装时及每年进行检测，确保高效过滤器无泄漏，维持空气过滤效果。

- 自净能力：根据ISO14644 - 3标准，每年检测一次，评估洁净室在受到污染后恢复洁净状态的能力。

 

认证流程

 

实行警戒值管理，若连续3次检测结果超标，或单次粒子数超过3倍限值，必须停产整改，以保证千级洁净室始终处于合格的运行状态。

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