千级洁净室设计要求-清阳工程

2025-09-03 15:37 昆山清阳净化系统工程有限公司

千级洁净室的设计装修是一件比较复杂的工作，为了工程能顺利进行，需要综合各种情况进行科学合理的设计。

 

一、设计依据与标准

 

1. 国家标准

- GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计规范》：包含多项强制条文，如相邻区域压差≥5Pa、洁净区与非洁净区压差≥10Pa；温度控制在18~26℃，湿度45%~65%；千级区域换气次数≥20次/小时。该规范适用于医药生产、生物制品、毒性药品等特殊药品的洁净厂房设计，为相关领域提供刚性技术准则。

- GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》：明确洁净室分级、气流组织、压差控制等核心要求，其中千级洁净室对应ISO 5级，为洁净室的整体设计框架提供依据。

2. 国际标准

- ISO 14644-1:2015：规定千级洁净室对应ISO 5级，要求每立方米空气中≥0.5μm的粒子数≤3520个；气流组织采用垂直单向流，换气次数≥500次/小时，为千级洁净室的洁净度和气流设计提供国际统一标准。

- SEMI S2/S8标准：针对半导体行业，要求振动幅度<1μm@10Hz，电磁干扰强度<1V/m，气态分子污染物（AMC）浓度<1μg/m³，满足半导体生产对环境的严苛要求。

3. 行业标准

- 《药品生产质量管理规范》（GMP）：明确无菌药品生产环境的要求，强调即使在动态控制下，仍需维持规定的洁净度，确保药品生产过程的安全性和质量稳定性。

 

二、核心设计参数

 

参数类型 控制范围 监测频率

温度 18~26℃（可调节） 实时监测

湿度 45%~65%RH（可调节） 每5分钟记录

洁净度 ISO 5级（千级） 动态测试（生产状态）

压差 相邻区域≥5Pa，洁净区与非洁净区≥10Pa 压差传感监控

换气次数 ≥50次/小时（垂直单向流） 连续监测

噪音 ≤65dB(A) 8小时等效测量

 

三、系统设计方案

 

1. 空气净化系统

- 过滤系统：采用三级过滤模式，初效（G4）过滤大颗粒杂质，中效（F8）过滤细小颗粒物，高效（H13/ULPA）实现深度过滤，末端过滤效率≥99.97%；同时增设活性炭过滤器，有效控制气态分子污染物（AMC），保障空气洁净度。

- 气流组织：

- 单向流：天花板FFU（风机过滤单元）覆盖率≥80%，风速控制在0.45±0.1m/s，形成稳定的垂直气流屏障，快速排除污染物。

- 混合流：非关键区域采用非单向流，换气次数≥30次/小时，在满足基础洁净需求的同时平衡能耗。

2. 温湿度控制

- 控制架构：采用PLC+DDC双控系统，实现温湿度分级控制——常规模式下温度±2℃、湿度±5%RH；高精度模式下温度±0.5℃、湿度±2%RH，可根据不同生产需求灵活切换。

- 设备选型：冷水机组选用变频磁悬浮离心机，能效比（EER）≥5.0，高效节能；加湿系统采用电极式加湿器，配合纯水系统运行，防止设备结垢，保证加湿稳定性。

3. 围护结构与材料

- 墙体：

- 核心区采用1.2mm不锈钢板（表面粗糙度Ra≤0.8μm），接缝处通过激光焊接处理，确保表面光滑无缝，减少积尘和微粒产生。

- 辅助区使用50mm岩棉彩钢板（防火A级），接缝用密封胶填缝，兼顾保温、防火和密封性。

- 地面：

- 导电层为2mm环氧自流平（表面电阻1×10⁴~1×10⁶Ω），设计2%坡度导向排水沟，便于清洁排水。

- 覆盖层采用PVC防静电地板（系统电阻1×10⁶~1×10⁹Ω），双重防静电保护，适应敏感生产环境。

- 吊顶：选用开孔率30%的微孔铝板，高度≥3m，既保证送风均匀，又预留充足的设备检修通道。

4. 节能与智能化

- 热回收系统：安装转轮式热交换器，回收排风能量，节能效率达20%~30%；采用MAU+DC系统（组合式空调机组+干盘管），如长江存储武汉基地应用该系统，年节电≥2000万度，大幅提升能源利用效率。

- 智能监控：构建BIM+IoT平台，集成30000+传感器，实时监测粒子数量、温湿度、压差等参数；引入预测性维护机制，通过AI算法分析设备运行数据，提前预警故障，降低停机风险。

 

四、施工与验收

 

1. 施工要点

- 施工单位资质：需具备建筑装饰工程设计甲级资质与机电工程施工总承包一级资质，确保施工团队拥有专业技术能力和丰富经验。

- 关键节点：

- 围护结构气密性检测：在500Pa压力差下，漏风率≤2%，保证洁净室的密闭性。

- 高效过滤器安装：采用扫描检漏法检测，渗透率≤0.01%，确保过滤系统无泄漏。

- 振动测试：针对需精密控制的区域（如涉及光刻机等设备），振动速度≤0.5μm/s。

2. 验收标准

- 温湿度验证：连续72小时监测，温度波动≤±2℃，湿度波动≤±5%RH，验证系统稳定性。

- 洁净度检测：使用激光粒子计数器，ISO 5级区域≥0.5μm粒子数≤3520个/m³，符合洁净度要求。

- 压差测试：洁净区与相邻区域压差≥10Pa，与室外压差≥15Pa，形成有效气压屏障。

- 微生物检测：浮游菌数≤500个/m³，沉降菌数≤10个/培养皿，满足微生物控制标准。

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