河南湿巾净化车间定制化安装-清阳工程

2025-12-12 16:02 昆山清阳净化系统工程有限公司

湿巾作为直接接触皮肤的卫生用品，其生产环境的洁净度与微生物控制直接关系到产品安全性,所以净化车间还是必要的。结合河南地区气候特点（夏季高温高湿、冬季干燥多尘）及《消毒产品生产企业卫生规范》要求，需构建"分级洁净+精准控湿+本地化适配"的专业净化体系，确保从原料调配到成品包装的全流程卫生安全。

 

一、洁净度分级与核心参数体系

 

1. 分级标准与工序适配

 

根据湿巾生产工艺风险等级，实施梯度洁净控制：

 

生产工序 洁净度等级 悬浮粒子控制（≥0.5μm） 微生物指标 核心控制目标

原液配制区 ISO 8级（十万级） ≤3,520,000个/m³ 浮游菌≤100CFU/m³ 防止原料污染与微生物滋生

无纺布裁切区 ISO 8级（十万级） ≤3,520,000个/m³ 沉降菌≤10CFU/皿 避免纤维碎屑与外源污染

加湿折叠区 ISO 7级（万级） ≤352,000个/m³ 浮游菌≤50CFU/m³ 控制湿态环境下的微生物繁殖

无菌包装区 局部ISO 5级 ≤3,520个/m³ 沉降菌≤1CFU/皿 确保最终产品无菌性

 

注：动态生产时，无菌包装区的微生物浓度需控制在静态标准的50%以内，避免包装过程污染。

 

2. 环境参数基准

 

- 温湿度精准控制：

- 通用洁净区：温度22±2℃，湿度50±5%RH（平衡原料稳定性与微生物控制）。

- 特殊区域：

- 原液储存区：温度18-20℃，湿度≤55%RH（防止防腐剂失效）。

- 加湿折叠区：温度20-22℃，湿度55-60%RH（避免湿巾过快干燥或霉变）。

- 河南气候适配：夏季通过转轮除湿机将湿度严格控制在65%以下（应对梅雨季高湿），冬季采用等温加湿（避免静电产生），温湿度波动≤±1℃/±3%RH。

- 压差与气流：

- 压差梯度：洁净区相对非洁净区正压≥10Pa，无菌包装区相对相邻区正压≥15Pa，防止低洁净度空气倒灌。

- 换气次数：ISO 8级区≥25次/h，ISO 7级区≥40次/h，确保湿气与潜在污染物快速排出。

 

二、空气净化系统与本地化改造

 

1. 多级过滤与气流组织

 

- 净化流程设计：

新风→初效过滤器（G4，拦截≥5μm粉尘、昆虫）→中效过滤器（F8，拦截1-5μm颗粒、霉菌孢子）→表冷/加热段→转轮除湿段（夏季专用）→亚高效过滤器（H11）→高效过滤器（H13，对0.3μm粒子效率≥99.97%）→洁净区。

回风口加装光触媒滤网，针对河南地区常见霉菌（如黑曲霉）进行主动抑制。

- 局部净化强化：

无菌包装机上方设置层流罩（覆盖范围1.2m×0.8m），垂直送风风速0.4m/s，形成局部百级环境；加湿工位周围设置回风围帘，快速带走水雾产生的气溶胶。

 

2. 废气与异味处理

 

- VOCs控制：

原液调配时产生的香精、酒精等挥发性气体，通过局部排风系统（风速≥1m/s）收集，经活性炭吸附塔（吸附效率≥95%）处理后，由15米高排气筒排放，符合《河南省大气污染物综合排放标准》。

 

三、车间布局与材料选型

 

1. 功能分区与动线规划

 

遵循"单向流、无交叉"原则，结合河南厂区特点设计：

 

- 核心分区布局：

原料入口→原料预处理区（非洁净区）→原液配制区（十万级）→无纺布储存区（十万级）→加湿折叠区（万级）→无菌包装区（局部百级）→成品暂存区→出库，各区通过缓冲间硬性隔离，避免逆流污染。

- 人流与物流管控：

- 人员净化路径：

换鞋→脱外衣→洗手（非接触式）→干手→消毒（75%酒精）→穿洁净服（连体带帽）→风淋室（≥30秒，风速≥20m/s）→缓冲间→洁净区，不同洁净级别的更衣区完全独立。

- 物料传递系统：

原料经传递窗（带紫外线消毒30分钟）进入，湿巾卷料通过专用密封输送通道传递，成品通过气闸室送出，杜绝原料与成品动线交叉。

 

2. 材料选型与构造规范

 

- 围护结构：

- 墙面/顶棚：50mm厚夹芯彩钢板（钢板厚度0.6mm，芯材为岩棉），表面覆抗菌涂层（对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.9%），板缝用食品级硅酮密封胶（耐温-40~150℃）填充，墙角、地角做R≥50mm圆弧处理（304不锈钢材质），避免积垢与霉菌滋生。

- 地面系统：

区域类型 材料选择 核心性能参数

加湿折叠区 乙烯基酯地坪 耐水浸泡，抗霉菌生长，抗压强度≥80MPa

无菌包装区 防静电环氧自流平 无缝隙，表面电阻10⁶-10⁹Ω，易清洁

通道与缓冲区 食品级PVC卷材 热熔焊接，防滑系数≥0.6，耐受频繁清洁

- 细节处理：

地面向地漏找坡1.5%（河南多雨季，加速排水防积水）；洁净区灯具为嵌入式LED防尘灯（照度≥300lx），与顶棚平齐安装，缝隙≤1mm；所有管线暗装，穿墙处用密封胶封堵，避免成为污染通道。

 

四、设备选型与消毒体系

 

1. 核心设备适配

 

- 生产设备：

- 湿巾折叠机：接触物料部分为316L不锈钢（耐酸碱腐蚀），表面粗糙度Ra≤0.8μm，配备CIP在位清洗系统，每日可进行85℃热水循环消毒。

- 灌装机：采用无菌灌装阀，与原液接触部件可快速拆卸消毒，精度控制在±1ml（避免液量偏差导致的微生物风险）。

- 包装机：配备紫外杀菌模块（包装膜在封口前经254nm紫外线照射，剂量≥10000μW·s/cm²）。

 

2. 全流程消毒方案

 

- 环境消毒：

- 日常：每日班后用200ppm次氯酸钠擦拭地面、墙面，75%酒精消毒设备表面。

- 定期：每周进行臭氧消毒（浓度20ppm，作用2小时），每月采用过氧化氢熏蒸（浓度3%），覆盖整个洁净区。

- 物料消毒：

- 无纺布：进入车间前经γ射线辐照灭菌（微生物≤10CFU/g）。

- 包装膜：紫外线预处理（照射时间≥1分钟）后进入无菌包装区。

 

五、本地化管理与合规保障

 

1. 河南气候适应性措施

 

- 防潮防霉：

雨季增加车间通风频次，每日检查彩钢板接缝处是否结露（加装湿度传感器实时预警）；墙面采用防霉涂料（对霉菌抑制率≥99%），每月用防霉剂擦拭墙角。

- 防尘控沙：

厂区周边种植防尘绿化带（河南多风沙），新风入口加装预过滤段（拦截大颗粒沙尘），初效过滤器更换周期缩短至2个月（常规为3个月）。

 

2. 环保与认证

 

- 合规要求：

废水经预处理（COD≤500mg/L）后排入市政管网（符合《河南省污水综合排放标准》）；固废分类收集，废湿巾、废弃包装材料由有资质单位处置，记录保存≥3年。

- 认证体系：

需通过ISO 9001质量管理体系、ISO 13485医疗器械质量管理体系（医用湿巾）、HACCP认证，符合《消毒产品生产企业卫生规范》，并通过河南省卫健委现场审核。

 

3. 日常管理要点

 

- 人员管控：

员工每年进行2次健康体检（河南地区加强肠道传染病筛查），患有手癣、指甲癣者禁止参与直接生产；进入洁净区前需通过静电测试（电阻750kΩ-35MΩ）。

- 监测记录：

每日记录温湿度、压差（河南早晚温差大，需增加监测频次），每周检测沉降菌，每月委托第三方检测洁净度，所有数据保存≥3年（满足河南省监管要求）。

清阳工程专业18年从事承接江苏、浙江、上海、安徽、河南等地区

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