净化车间入口标准是什么？-清阳工程

2026-02-09 14:47 昆山清阳净化系统工程有限公司

净化车间入口是维持洁净环境的第一道防线，其标准需围绕“污染防控、流程规范、参数可控”核心，结合压差控制、人员物料管理、环境参数等维度制定，具体标准如下：

 

一、压差与气流控制标准

 

1. 正压梯度刚性要求

- 洁净区与非洁净区压差≥10Pa，不同洁净等级区域间（如ISO 5级与ISO 7级）压差≥5Pa，通过气流定向流动（高洁净区→低洁净区→室外）防止污染逆流。

- 关键区域（如A级无菌区）需设置气闸室/缓冲室，门开启时通过快速补风维持压差，避免10秒内粒子浓度飙升5-10倍（如ISO 5级门开后需30秒内恢复≤3520个/m³@0.5μm）。

2. 气流净化保障

入口区域空气需经“初效+中效+高效”三级过滤，高效过滤器对0.3μm颗粒去除率≥99.97%，确保进入洁净区的空气符合对应等级标准（如100级车间≥0.5μm粒子≤3500个/m³）。

 

二、人员进入流程规范

 

1. 更衣与防护全流程

- 需经“一次更衣（脱外衣）→二次更衣（穿洁净服、帽、口罩、鞋套/洁净鞋）→洗手消毒（75%酒精擦拭）→风淋流程，风淋需360°旋转吹淋15-30秒（风速≥25m/s），去除表面附着微粒。

- 高洁净区（如ISO 5级）需穿连体洁净服，覆盖头发、胡须、脚踝，禁止佩戴首饰、化妆品（避免脱落产生微粒）。

2. 门禁与记录管理

- 采用刷卡/人脸识别门禁，电子系统记录进出时间、人员信息，限制无关人员进入；

- 气闸室/缓冲室门需双门互锁，禁止同时开启（联锁延迟≥3秒），防止气流短路。

 

三、物料进入管控标准

 

1. 通道与预处理要求

- 人流、物流、污物流通道严格分离，物料需经专用货物入口进入，在外缓冲区脱除外包装（或用500mg/L次氯酸钠擦拭消毒），去除浮尘与污染物。

- 无法脱包的物料（如精密仪器）需用洁净布蘸中性清洁剂全面清洁，确保表面无可见污渍。

2. 传递与消毒规范

- 通过双门互锁传递窗（带紫外线消毒30分钟或VHP灭菌）传递，两侧门禁止同时开启，传递后需净化15分钟方可取出；

- 废弃物需密封标识，经专用传递窗逆向传出，避免污染扩散。

 

四、环境参数控制标准

 

- 温湿度：入口区域维持18-26℃、45-65%RH（无凝露），防止微生物滋生或洁净服产生静电；

- 噪声与振动：噪声≤65dB，振动频率≤2Hz，避免影响人员操作精度；

- 照明与安全：照度≥300lx（防爆/洁净灯具），安全出口≥2个，疏散路线清晰，符合GB 50016-2014防火规范。

 

五、设计布局规范

 

1. 区域隔离要求

- 清洁区与准清洁区需物理隔断，设置二次更衣室、风淋室作为过渡；A级洁净区必须通过B级区过渡，禁止直接对外开门。

- 小型车间（≤50㎡）或低洁净度区（ISO 8级以上）可简化布局，但需配备双门互锁气闸、鞋底消毒池（含200mg/L消毒液，浸鞋3秒），实时监测压差与粒子浓度。

2. 设备配置标准

入口区域需配备空气净化系统（含风机、风管、过滤器）、温湿度传感器、压差计（精度±1Pa），过滤器需便于更换（初效1-3个月、中效3-6个月、高效1-2年）。

 

六、运维与应急管理

 

1. 日常监测与记录

每日检测入口区域压差、温湿度，每周检测悬浮粒子与微生物（如沉降菌≤1CFU/皿），数据保存至少3年，异常时立即停机排查。

2. 培训与应急准备

- 员工需经洁净操作培训（考核合格上岗），违规行为纳入绩效（如未风淋扣罚绩效）；

- 制定火灾、停电应急预案，配备灭火器、应急照明、备用电源，确保30秒内启动应急净化措施。

 

依据标准

 

需符合GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》、ISO 14644、制药GMP、食品GB 14881-2013等国家及行业标准，通过严格执行入口管理，从源头保障洁净车间环境稳定。

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