生物医药洁净室怎么做？-清阳工程

2025-03-20 15:03 昆山清阳净化系统工程有限公司

2025年生物医药洁净室的设计与建设，需结合医疗生物安全与洁净环境要求来实现，下面清阳工程小编给您详细介绍。

 

一、核心设计原则

 

  1. 明确洁净度与生物安全等级

 

      • 根据用途划分ISO洁净等级（如手术室需ISO 5，普通实验室ISO 7）及生物安全等级（BSL-2/BSL-3），高致病性病原操作区域需达到ISO 5（Class 100）及以上。

 

      • 遵循行业规范（如GMP、GB 50346），满足医疗生物安全实验室的特殊要求。

 

  2. 功能分区与动线规划

 

      • 划分洁净区、缓冲区、污染区，设置独立人流/物流通道，配备缓冲间、传递窗和风淋室。

 

      • 操作区与设备区分隔，避免交叉污染（如干细胞实验室划分生产区、物料区）。

 

 

二、关键建造要素

 

  1. 材料与结构

 

      • 墙面/地面采用彩钢板、不锈钢或环氧树脂地坪，接缝密封处理，门窗选用气密性材质。

 

      • 围护结构需密闭性良好，地面无缝处理，天花板平整易清洁。

 

  2. 空气净化系统

 

      • 三级过滤系统：初效→中效→高效过滤器（HEPA），百级洁净室需≥0.5μm微粒过滤效率≥99.99%36。

 

      • 控制压差梯度（正压/负压），维持单向气流（手术室正压，P3实验室负压）。

 

      • 空调系统配备温湿度控制（通常22±2℃，湿度45-65%）及变频节能设计。

 

  3. 辅助系统集成

 

      • 智能监控系统：实时监测微粒数、温湿度、压差，异常自动报警。

 

      • 医用气体系统：独立管道供应氧气、氮气，设备带安装符合手术室标准。

 

      • 纯水/蒸汽系统：实验区配备纯水机，灭菌室配置高压蒸汽灭菌器。

 

三、实施流程与管控

 

  1. 施工管理

 

      • 采用模块化施工技术，优先安装风管、电缆桥架，减少后期拆改。

 

      • 严格执行洁净室施工规范（GB 50591），关键工序进行粒子计数检测。

 

  2. 验收与运维

 

      • 验收指标：悬浮粒子、沉降菌、照度、噪声等符合《洁净室施工及验收规范》。

 

      • 建立维保体系：定期更换过滤器（初效3月/次，高效1-2年/次），每日环境监测记录。

 

  3. 人员管理

 

      • 实施分级培训制度，洁净室人员需通过更衣程序考核（如三次更衣、风淋）。

 

      • 采用门禁系统+电子日志，追踪人员进出与操作记录。

 

 

四、典型案例配置

 

【表格】

 功能区 洁净度 关键设备 特殊要求 

细胞培养室 ISO 5 生物安全柜、CO₂培养箱 全天候压差监控，备用电源 

无菌手术室 ISO 5 层流天花、电动气密门 每小时换气次数≥50次 

药品分装间 ISO 7 RABS隔离系统、自动传送带 动态微粒连续监测 

样本检测区 ISO 8 PCR工作站、生物废弃物灭活系统 独立排风HEPA过滤

 

清阳工程凭借18年行业深耕，累计完成300余项无尘净化工程，覆盖半导体、医药、食品等20余领域，典型案例包括三星电子无尘车间、维信诺百级曝光室等；在技术上，自主研发节能型FFU过滤器（能耗降低75%、寿命60,000小时），掌握百级/十级超净间精密控温控湿技术，并采用EPC全流程管理模式，贯穿设计、施工、检测、认证全链条。企业资质雄厚，持有消防、装修、机电二级资质及安全生产许可证，获评“江苏省民营科技企业”，拥有10项技术专利（含2项发明专利），工程一次性验收率通过率99.9%，质保期1-2年，核心设备保用5-6年。资源体系完善，自建3000㎡工厂及FFU生产线，结合昆山总部辐射江浙沪皖豫3小时服务圈，配备百人专业团队（持建造师、电工等证书），实行项目经理终身制与24小时响应机制，确保项目高效交付与售后无忧。 

清阳工程专业18年从事承接江苏、浙江、上海、安徽、河南等地区

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