医疗车间净化要求-清阳工程

2025-05-14 16:17 昆山清阳净化系统工程有限公司

医疗车间净化在医疗器械生产中起着关键作用，其要求涵盖多个重要方面。下面将从洁净度与无菌状态、空间布局与功能分区、装修材料与设备配置、空气净化与通风系统、温湿度与照明控制以及施工管理与验收标准等维度详细展开介绍。

 

洁净度与无菌状态要求

 

1. 洁净度等级划分：依据医疗器械的生产类别和用途，车间需达到相应的洁净度等级。一类医疗器械用于低风险产品，如一次性手套、绷带等，车间洁净度需达到三十万级（ISO 8）。二类医疗器械适用于中等风险产品，像注射器、输液器，其车间洁净度要求为十万级（ISO 7）。而三类医疗器械多用于高风险产品，如植入式医疗器械、血管内导管等，车间洁净度要达到万级（ISO 5），部分区域甚至需达到百级（ISO 4）的高标准。

 

2. 严格消毒与监测：车间内的空气、表面及人员都要历经严格消毒处理。对于植入物的组装和包装这类需无菌操作的区域，必须严格遵循无菌操作规程，操作人员需穿戴无菌服、手套、口罩等防护装备。同时，要定期开展环境监测，确保微生物数量始终处于可控范围，从而保证产品质量安全。

 

空间布局与功能分区

 

1. 人流物流分开原则：车间空间设计遵循“人流物流分开”原则，从源头上避免交叉污染，保障生产环境的洁净与安全。

 

2. 核心洁净区：洁净区是车间的关键区域，承担着产品组装、灌装、包装等关键工序。这里对洁净度要求极高，通常配备高效的空气净化系统以及严格的进出管控措施，确保关键生产环节不受污染。

 

3. 缓冲区过渡：缓冲区处于洁净区与非洁净区之间，是人员和物料过渡的重要区域。风淋室、更衣室等设施一般设置在此，能有效去除人员和物料表面的尘埃与微生物，防止其进入洁净区。

 

4. 非洁净区管理：非洁净区用于存放原材料、成品及辅助设备。虽然洁净度要求低于洁净区，但仍需保持清洁，防止对洁净区造成污染。

 

5. 合理布局与标识：车间内设备、工作台、货架等按一定间距布置，既方便操作又利于清洁。通道宽敞，保证物流顺畅。各功能区设置明显标识与隔离设施，规范人员和物料流动，降低污染风险。

 

装修材料与设备配置

 

1. 净化型材应用：墙角、门框、窗框等部位采用专用净化型材，保证接缝平整无缝隙，有效防止灰尘和细菌滋生，维持车间整体洁净度。

 

2. 地面材料选择：环氧自流坪地坪和PVC地板是常用的地面材料，它们具备耐磨、防滑、易清洁的特性，符合医疗车间的使用需求。

 

3. 门窗材料特性：门窗选用密封性好、易清洁的材料，如铝合金门窗或钢化玻璃门，既能保证车间的密封性，又便于日常清洁维护。

 

4. 设备配置齐全：车间需配置净化、空调和照明等设备。净化设备通过初效、中效、高效过滤器等多级过滤系统确保空气洁净度。空调设备调节温湿度，为生产营造稳定环境。照明设备选用无尘、易清洁材料，光线分布均匀，避免阴影和眩光。此外，还设有应急照明系统，以备紧急情况。

 

空气净化与通风系统

 

1. 核心空气净化设备：空气净化系统是洁净车间的核心，负责去除空气中微粒和微生物，使空气质量符合标准。

 

2. 气流路径精细：外界空气先经初效过滤器除去较大颗粒物，再通过加湿、加热和表冷段调节温湿度，接着经中效过滤器进一步过滤细小颗粒物，最后由高效过滤器（HEPA）去除微米级颗粒物和微生物，确保空气洁净度达标。

 

3. 空气循环高效：净化后的空气由风机送入车间，经净化风口吹入房间，带走尘埃和细菌等，回风通过回风百叶窗重回净化系统，形成闭环空气净化循环，持续保障车间空气洁净。

 

4. 排风系统合理：为保证空气流通顺畅，避免涡流和死角，车间设置合理排风系统，及时排出污浊空气。排风系统依据车间布局和生产工艺设计，确保各区域空气有效更新。

 

5. 自动调节与维护：空气净化系统具备自动调节功能，可根据空气质量实时调整过滤效果，且运行噪音低。为确保长期稳定运行，需定期维护并更换过滤器。

 

温湿度与照明控制

 

1. 温湿度精准调控：根据生产工艺，车间温湿度需维持在合适范围，温度通常控制在18°C至26°C，相对湿度在45%至65%。车间配备温湿度传感器与自动控制系统，实现实时监测与调节，保障生产环境稳定。

 

2. 照明科学设计：照明设备选用无尘、易清洁材料，防止灰尘积累和细菌滋生。合理规划安装位置，避免阴影和眩光。同时，设置应急照明系统，在紧急情况下提供充足照明。

 

施工管理与验收标准

 

1. 严格施工管理：施工过程建立严格管理制度，施工人员需按设计图纸和施工规范操作。施工材料质量要达标，所有设备和管道需经严格检验和测试，确保性能符合标准。

 

2. 全面验收把关：验收时重点检查车间洁净度、无菌状态、温湿度控制、照明等是否符合设计要求。只有验收合格，车间才能投入使用，为医疗器械生产提供可靠的环境保障。

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清阳工程专业18年从事承接江苏、浙江、上海、安徽、河南等地区

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