无锡保健品洁净室改造-清阳工程

2025-06-10 14:54 昆山清阳净化系统工程有限公司

在无锡进行保健品洁净室改造，需严格遵循科学规划、严格选材、规范施工及系统维护的原则。这些原则贯穿于改造的各个环节，从核心要点的把控到具体实施建议的落实，每一步都对改造的成功起着关键作用。

 

一、改造核心要点

 

（一）布局规划：科学分区，减少污染

 

1. 区域划分与隔离：依据GMP（药品生产质量管理规范）标准，对洁净室进行合理的区域划分，明确区分洁净区、准洁净区及非洁净区。在不同区域之间设置气闸室或缓冲间，这不仅是物理上的分隔，更是防止污染传播的重要防线。通过合理规划人流和物流通道，使人流与物流严格分离，很大地降低了交叉污染的风险，确保保健品生产环境的安全性。

 

2. 特殊区域强化：对于称量间、混合间等特殊区域，因其在保健品生产过程中的关键作用，需增设局部空气净化单元。这些局部净化单元能够在小范围内营造无菌操作环境，进一步保障产品质量，防止在这些关键生产环节中受到微生物和尘埃的污染。

 

（二）材料选用：洁净、耐用、易维护

 

1. 墙面与顶面材料：墙面与顶面应选择不易积尘、易清洁且无毒无害的材质，如彩钢板。彩钢板具有表面平整、光滑的特点，不易吸附灰尘，且便于清洁和消毒，能够有效减少微生物滋生的可能性。环氧树脂自流平地面同样是理想选择，它无缝的表面不仅减少了灰尘积聚的缝隙，而且易于清洁，符合保健品生产对卫生的严格要求。

 

2. 地面要求：地面需具备耐腐蚀和防滑的特性。保健品生产过程中可能会接触到各种化学物质和液体，耐腐蚀的地面能够承受这些物质的侵蚀，延长地面使用寿命。防滑功能则是出于保障生产人员安全的考虑，避免在潮湿或其他情况下发生滑倒事故。墙面与顶面的光滑无缝设计，进一步减少了灰尘附着的可能性，有助于维持洁净室的清洁环境。

 

（三）空气净化系统：高效过滤，正压防护

 

1. 过滤系统与气流设计：安装高效空气过滤系统（HEPA）是保证空气洁净的核心措施。该系统通过初效、中效、高效过滤器的层层过滤，能够有效去除空气中的尘埃粒子和微生物。同时，合理的送回风设计至关重要，它确保了空气在洁净室内循环畅通，使过滤后的洁净空气能够均匀分布到各个区域，为生产提供稳定的洁净空气环境。

 

2. 气压梯度与正压控制：设置合理的气压梯度，使洁净室保持正压状态。正压环境能够有效防止外部污染物侵入，如同在洁净室周围形成一道无形的屏障，确保室内空气始终保持较高的洁净度。通过精确控制不同区域的气压，进一步增强了对污染的防控能力。

 

（四）温湿度与照明控制：适宜环境，清晰生产

 

1. 温湿度稳定：配备恒温恒湿系统，这对于保健品的质量稳定至关重要。不同的保健品可能对温湿度有特定的要求，恒温恒湿系统能够精确调节室内温湿度，为产品的生产、储存提供适宜的环境条件，防止因温湿度波动导致产品质量下降。

 

2. 照明优化：照明系统应选用防爆、防尘灯具，以适应洁净室的特殊环境要求。这些灯具不仅能够有效防止灰尘进入，避免因灰尘积聚影响照明效果和灯具寿命，而且防爆功能确保了在可能存在易燃易爆物质的环境下的安全性。同时，灯具的设计应避免产生眩光和阴影，为生产人员提供清晰、均匀的照明，便于他们准确观察生产过程，保障生产操作的准确性。

 

（五）卫生与消毒设施：严格管控，持续洁净

 

1. 设施配备：在洁净室内设置充足的洗手、消毒设施，方便生产人员在操作前后进行清洁消毒，减少手部携带的微生物对产品的污染。在关键区域安装风淋室和传递窗，风淋室通过高速气流吹去人员和物料表面的尘埃粒子，传递窗则在传递物料时减少空气交换带来的污染风险，严格人员与物料进出的卫生管控。

 

2. 清洁消毒制度：建立定期全面的清洁消毒制度，这是确保洁净室环境持续洁净的关键。定期对洁净室的各个区域进行清洁消毒，包括墙面、地面、设备表面等，能够及时清除积聚的灰尘和微生物，保持环境的卫生状况。通过严格执行清洁消毒制度，为保健品生产提供一个稳定、可靠的洁净环境。

 

二、实施建议

 

（一）前期规划与设计：精准定位，科学布局

 

1. 工艺导向设计：根据保健品的生产工艺需求，对车间进行全面细致的布局设计。这包括对空气流动模式的规划，确保空气能够按照预定的路径循环，有效地带走污染物；对温湿度控制的设计，满足不同生产环节对温湿度的精确要求；以及对设备布置的规划，使设备之间的操作流程顺畅，提高生产效率。

 

2. 净化等级确定：确定合适的净化等级是洁净室改造的重要基础。一般来说，保健品生产要求达到十万级或更高的净化标准，这需要根据具体的产品类型和生产工艺来精确确定。合适的净化等级既能满足产品质量要求，又能在成本控制和实际操作之间找到平衡。

 

（二）基础设施建设：精心施工，确保质量

 

1. 基础处理：在基础施工阶段，对地面、墙面及天花板的处理至关重要。选用不易积尘、易清洁的材料，确保这些基础表面平整、光滑，减少灰尘积聚的可能性。地面处理需注重其耐腐蚀和防滑性能，墙面和天花板则要保证无缝隙，为后续的装修和设备安装提供良好的基础条件。

 

2. 管道与设备安装：管道与设备安装过程中，密封处理是防止交叉污染的关键环节。所有管道连接部位和设备接口都要进行严格的密封，避免不同区域之间的空气、液体等相互污染。生产设备的选择应优先考虑易于清洁消毒的类型，安装位置的确定需充分考虑便于操作与维护，同时要避免产生卫生死角，确保设备在使用过程中不会成为污染源。

 

（三）环境测试与认证：严格检测，确保合规

 

1. 空气质量检测：装修完成后，必须进行全面的空气质量检测。这包括对尘埃粒子数、微生物含量、温湿度控制等各项指标的检测，确保洁净室的空气质量达到设计要求。通过精确检测，能够及时发现潜在的问题并进行调整，为保健品生产提供符合标准的空气环境。

 

2. 第三方认证：通过第三方机构的认证，如ISO 14644标准认证，是确保无尘车间合规性的重要步骤。第三方认证机构具有专业的检测设备和严格的评估标准，其认证结果具有权威性和公信力，能够证明洁净室在各个方面都符合国际或行业认可的标准，为企业的生产活动提供有力的保障。

 

（四）日常维护与管理：制度保障，持续优化

 

1. 管理制度制定：制定严格的无尘车间管理制度，涵盖人员进出更衣、手部及设备清洁消毒流程，以及定期的环境监测与维护计划等方面。这些制度明确了每个环节的操作规范和标准，确保生产人员在日常工作中有章可循，从源头上控制污染的产生。

 

2. 维护保养制度：在后续运营中，建立严格的维护保养制度是保证洁净室长期稳定运行的关键。定期检查设备运行状态，及时发现并解决设备故障和性能下降等问题。及时更换滤网是维持净化效果的重要措施，随着使用时间的增加，滤网的过滤效率会逐渐降低，定期更换能够确保净化系统始终保持良好的工作状态，保证洁净室的净化效果不衰减。

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