口罩生产所需洁净室标准-清阳工程

2025-07-15 16:23 昆山清阳净化系统工程有限公司

口罩生产对洁净室的标准要求可是相当严格，这直接关系到口罩的质量与安全性。下面就给大家详细唠唠口罩生产所需洁净室的标准。

 

一、洁净室等级要求

 

1. 核心标准

口罩，特别是医用口罩，归类于二类医疗器械，其生产环境必须达到10万级洁净室（也就是D级洁净车间）或更高等级标准。这个等级对每立方米空气中的粒子数和微生物指标都有明确限定：

- 粒子数要求：≥0.5微米粒子数要≤ 3,500,000个 ，≥5微米粒子数得≤ 20,000个 。这就像是给空气中的尘埃粒子设定了一个“上限关卡”，确保空气的洁净程度。

- 微生物指标：浮游菌数必须 ≤ 500个/m³，沉降菌数要 ≤ 10个/培养皿。严格控制微生物数量，才能保证口罩生产环境的卫生安全。

2. 特殊需求

像医用一次性口罩这类产品，对生产环境更为挑剔，需要在恒温恒湿的环境下生产，具体参数如下：

- 温度：冬季要维持在20 - 22℃，夏季则在24 - 26℃，并且允许有±2℃的波动范围。这就好比给口罩生产打造了一个四季如春的“小气候”。

- 湿度：冬季湿度保持在30% - 50%，夏季在50% - 70%。合适的湿度环境对口罩的生产质量同样重要。

 

二、压差控制

 

1. 洁净室间压差

- 相同洁净等级：洁净室之间的压差要保持一致，就像整齐划一的队伍，保证空气环境的稳定性。

- 不同洁净等级相邻：相邻的不同洁净等级洁净室之间，压差得≥5Pa 。这样能形成一个空气流动的“小落差”，保证空气从洁净等级高的区域流向低的区域。

- 洁净室与非洁净室：两者之间的压差要≥10Pa ，这是一道更有力的“屏障”，避免非洁净室的空气倒灌进来污染洁净室。

这么做的目的很明确，就是确保空气始终从洁净区流向非洁净区，就像给洁净室安了一道无形的“空气闸门”，防止气流倒灌带来污染。

2. 检测与维护

要定期使用压差检测仪器对洁净室的压差进行监测，并且认真记录数据，确保压差时刻符合标准要求，就像给压差定期做“体检”一样。

 

三、换气次数与气流组织

 

1. 换气频率

- 10万级洁净室：每小时需要换气15 - 19次，而且完全换气后，空气净化时间不能超过40分钟。这就像给洁净室不断地“换新鲜空气”，保持空气的清新度。

- 万级洁净室：换气次数要≥25次/小时，千级洁净室则要求更高，≥50次/小时。不同等级的洁净室，根据其洁净需求，有着不同的换气频率。

2. 气流设计

- 送风方式：可以采用局部孔板顶棚送风、带扩散板高效空气过滤器顶棚送风或者上侧墙送风等方式，让新鲜干净的空气以合适的方式进入洁净室。

- 回风方式：单侧墙下部布置回风口，或者在走廊内均匀布置回风口，保证空气能顺利循环出去。

- 风速控制：送风口风速要保持在3 - 5米/秒，回风口风速≤2米/秒（如果在走廊内，风速≤4米/秒）。合理的风速控制能让空气在洁净室内有序流动。

 

四、人员与物料管理

 

1. 人员进出流程

- 更衣步骤：那可是相当细致，得先换拖鞋，接着换工作服，然后洗手，再换工作鞋，洗手烘干后，换上洁净内衣裤，再次洗手消毒，穿上连体服，最后手消毒后才能进入洁净区。这一步步就像给人员进入洁净区设置了层层“关卡”，确保人员不会带入污染物。

- 个人卫生：进入洁净区的人员禁止佩戴首饰、涂抹化妆品，还要定期洗澡、理发、修剪指甲，从源头上减少污染源。

- 外来人员：如果有外来人员，必须经过工厂同意，而且要在管理人员的指导下，按照规定程序进出，不能随意进出洁净区。

2. 物料运输

- 生产流程：从原料到成品的整个生产流程，都要做到无尘、无菌化。而且车间布局要合理，避免物料迂回运输，保证生产流程的顺畅和洁净。

- 物料堆放：原辅料、中间产品、成品都得分类定点堆放，并且要采取防尘措施，防止物料被污染。

 

五、建筑与设备要求

 

1. 车间结构

- 车间设施：玻璃、墙面、门窗、顶棚都得保持清洁无尘，地面要平整且不能有积水。就像给车间来了个“大扫除”标准，保证整个车间环境的洁净。

- 设备管线：设备和管线要排列规整，不能出现跑、冒、滴、漏的现象，而且要定时进行清洁和修理，确保设备正常运行，不产生污染源。

2. 照明与噪声

- 照度：主要生产区的照度要≥300Lx ，辅助区域则在200 - 300Lx 。合适的照度能让生产操作更加清晰准确。

- 噪声：动态测试时，噪声要≤70分贝，静态测试时，≤60分贝。安静的环境不仅能让工作人员更舒适，也有助于生产的顺利进行。

 

六、检测与验证

 

1. 仪器使用

- 尘埃粒子计数器：专门用来检测空气中尘粒的数量，就像一个“尘埃小卫士”，时刻监测着空气中的尘埃粒子情况。

- 浮游菌采样器：负责检测微生物的数量，保障洁净室微生物指标符合标准。

- 温湿度检测仪器：用来实时监测环境的温度和湿度参数，确保生产环境的温湿度在规定范围内。

2. 验证周期

要定期对洁净室的性能进行验证，就像给洁净室定期做“全面体检”，确保它始终符合标准要求，保障口罩生产环境的稳定和可靠。

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