一次性湿巾生产净化车间的核心要求与规范解析

2025-09-05 16:31 昆山清阳净化系统工程有限公司

一次性湿巾的生产环境直接关系到产品的卫生安全与质量稳定性，其净化车间的设计与运行需严格遵循相关法规标准，根据产品用途实施差异化管控。以下从法规依据、核心作用、差异化要求等方面进行详细说明。

 

一、法规与标准的强制要求

 

国家标准与规范

 

1. 基础卫生标准：依据《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB 15979-2002）及《消毒产品生产企业卫生规范》，湿巾生产车间需达到10万级GMP无菌车间标准，部分特殊工序（如消毒成分添加、无菌封装）需升级为万级无尘无菌环境。

- 关键参数：≥0.5μm尘埃粒子≤350万/m³；浮游菌≤500个/m³，沉降菌≤10个/培养皿；温度控制在18-26℃，相对湿度45-65%RH；照明照度≥300lux，确保生产操作清晰可见。

2. 产品质量标准：不同类型湿巾需符合专项标准，如GB/T 27728系列新国标规定：

- 普通湿巾细菌菌落总数≤200CFU/g，真菌≤100CFU/g；

- 消毒级湿巾细菌菌落总数≤20CFU/g，且不得检出大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等致病菌；

- 医用湿巾需额外满足无菌要求（经灭菌处理），并通过微生物挑战测试（杀灭对数≥5）。

 

二、净化车间的核心功能

 

污染风险防控

 

通过高效空气净化系统（配置HEPA过滤器，过滤效率≥99.97%@0.3μm）形成正压气流（洁净区与非洁净区压差≥10Pa），结合防尘防虫设施（如风幕机、防虫灯）及严格的更衣消毒流程（更衣→洗手→消毒→风淋），最大限度减少尘埃、微生物及化学污染物对产品的污染。

 

生产环境保障

 

1. 材料选择：墙面采用50mm岩棉彩钢板（防火A级），地面铺设环氧自流平（无缝设计，耐化学腐蚀），所有表面需光滑易清洁，避免积尘滋生细菌。

2. 配套系统：配备RO纯水系统（电导率≤10μS/cm）、自动化灌装设备及在线监测装置（粒子计数器、温湿度传感器），确保生产全程处于可控洁净环境。

 

人员与物料管理

 

1. 人员管控：操作人员需穿戴连体洁净服、口罩、手套及无尘鞋，经风淋室除尘（风速≥20m/s，吹淋时间≥15秒）后方可进入洁净区，禁止携带非生产物品。

2. 物料管理：原料（无纺布、消毒液等）需通过专用传递窗进入，经紫外线消毒或酒精擦拭后使用；原料、半成品、成品分区存放，设置物理隔离，杜绝交叉污染。

 

三、不同类型湿巾的差异化要求

 

普通清洁湿巾

 

- 洁净度等级：10万级车间即可满足需求，重点控制细菌总数及外观清洁度，避免可见杂质混入。

- 关键控制：原材料（如无纺布）需经预处理去除表面浮尘，生产用水需达到饮用级以上标准。

 

医用/消毒湿巾

 

- 洁净度等级：核心工序（如无菌灌装、封口）需在万级洁净区完成，局部区域（如操作台）可通过FFU（风机过滤单元）实现百级环境。

- 特殊要求：需通过无菌包装验证（包装完整性测试）、防腐效力验证（挑战试验），确保产品保质期内微生物不超标；生产设备需每日进行湿热灭菌（121℃，30分钟）。

 

婴儿/敏感肌湿巾

 

- 环境控制：除常规微生物管控外，需严格限制化学残留（如甲醛、荧光剂、酒精），车间需配备VOCs监测仪，确保空气中挥发性污染物浓度≤0.1mg/m³。

- 附加要求：产品pH值需控制在5.5-7.0（接近皮肤酸碱度），生产过程避免使用刺激性表面活性剂，车间空气需经过活性炭过滤去除异味。

 

四、生产流程的关键控制点

 

原材料处理

 

- 无纺布、棉纤维等基材需经高温清洗（80℃以上）或紫外线消毒，确保初始微生物负荷≤100CFU/g；

- 消毒液、护肤成分等原料需储存于无菌储罐，使用前经0.22μm滤膜过滤除菌。

 

生产过程管控

 

- 采用全自动生产线（减少人工接触），灌装、封口等关键环节需在局部层流罩保护下进行（风速0.3-0.5m/s）；

- 每小时对操作台、设备表面进行酒精擦拭消毒，每班生产前对车间进行臭氧灭菌（浓度≥30ppm，作用1小时）。

 

包装与储存

 

- 采用密封性能良好的复合膜包装，确保氧气透过率≤10cm³/(m²·24h·0.1MPa)，防止微生物侵入；

- 成品仓库需通风干燥（相对湿度≤60%），配备防鼠设施（如超声波驱鼠器），储存温度控制在5-30℃，避免高温导致成分变质。

 

五、验证与持续监控体系

 

初始验证

 

车间建成后需委托CMA认证机构进行检测，包括：

 

- 洁净度等级（粒子浓度、微生物数量）；

- 系统性能（风量、压差、温湿度控制精度）；

- 设备无菌性（如灌装机内壁微生物检测），全部达标后方可投产。

 

日常监控

 

- 每日检测：温湿度、压差、沉降菌（放置4小时后培养）；

- 每周检测：尘埃粒子浓度（至少5个采样点）、操作人员手部微生物；

- 每月检测：高效过滤器完整性（扫描检漏）、纯化水水质。

 

异常处理

 

若发现微生物超标或设备故障，需立即停产，排查原因（如过滤器泄漏、人员操作违规），采取全面清洁消毒（如过氧乙酸熏蒸）或维修措施，经复检合格后方可恢复生产，所有处理过程需记录存档（保存至少3年）。

 

       总结

 

      一次性湿巾生产必须依托符合GMP标准的净化车间，根据产品类型（普通、医用、婴儿用）确定10万级或更高洁净度等级，通过环境控制、流程管控及持续监测，确保产品卫生安全。企业需平衡法规要求与成本效益，选择适宜的车间设计方案，同时建立完善的质量追溯体系，为消费者提供可靠的卫生用品。

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