江苏药厂净化车间安装规范与实施指南-清阳工程

2025-09-28 16:34 昆山清阳净化系统工程有限公司

江苏作为医药产业大省，其药厂净化车间安装需严格遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及地方环保要求，结合长三角地区医药产业集中、监管严格的特点，构建"合规为先、工艺适配、高效稳定"的洁净生产环境。以下从技术规范、实施流程、区域适配要点展开详细说明。

 

一、核心技术标准与区域划分

 

洁净度分级与应用场景

 

- 分级适配：

- A级（ISO 5级）：无菌制剂灌装、冻干等核心区域，动态下≥0.5μm粒子≤3,520个/m³，浮游菌≤1CFU/m³，需采用单向流（垂直层流）设计，风速0.36-0.54m/s。

- B级（ISO 5级背景）：无菌配制、轧盖区域，静态与A级一致，动态下≥0.5μm粒子≤35,200个/m³，作为A级的背景环境。

- C级（ISO 7级）：非无菌制剂的原料处理、制粒区域，≥0.5μm粒子≤352,000个/m³，浮游菌≤100CFU/m³。

- D级（ISO 8级）：外包装、仓储区域，≥0.5μm粒子≤3,520,000个/m³，满足基本洁净要求。

 

功能分区与流程设计

 

- 生产区：按工序划分为配料间、制粒间、压片间（固体制剂）；灌装间、冻干间（无菌制剂），各工序间设缓冲间（压差≥5Pa），避免交叉污染。

- 辅助区：

- 人员净化：一更（脱外衣）→二更（穿洁净服）→三更（无菌服）→洗手消毒→风淋室（吹淋时间≥20秒），面积与生产区比例不低于1:3。

- 物料净化：外包装清洁→消毒间（臭氧熏蒸30分钟）→传递窗（双门互锁），内包材需经121℃/30min湿热灭菌。

- 特殊区域：

- 防爆区（如酒精回收间）：采用负压设计（相对相邻区域-15Pa），配备防爆型空调、开关及事故排风系统（换气次数≥12次/h）。

- 微生物实验室：独立设置，含阳性对照间（负压）、无菌检查间（ISO 5级），与生产区物理隔离。

 

二、系统配置与材料选型

 

空气净化系统

 

- 过滤体系：

- 组合式空调箱：初效过滤器（G4，每1-2个月更换）+中效过滤器（F8，每3-6个月更换），配备热回收装置（显热效率≥65%）。

- 终端净化：A级区采用ULPA过滤器（U15级，对0.12μm粒子效率≥99.999%），B/C/D级用HEPA过滤器（H14级），安装后需进行DOP检漏（泄漏率≤0.01%）。

- 气流组织：

- A/B级区：垂直单向流，FFU（风机过滤单元）覆盖率A级100%、B级60%以上，换气次数≥30次/h。

- C/D级区：乱流设计，顶送侧回，换气次数15-20次/h，确保温湿度均匀性≤±2℃/±5%RH。

 

围护结构材料

 

- 墙面与顶棚：

- A/B级区：50mm厚岩棉夹芯彩钢板（防火A级），表面为电解镀锌钢板（Ra≤0.8μm），板缝用食品级硅酮密封胶（耐121℃灭菌）填充，墙角R50mm圆弧过渡。

- C/D级区：30mm厚玻镁彩钢板，适用于粉尘较多的制粒、粉碎工序，便于负压吸尘清洁。

- 地面系统：

- A/B级区：3mm厚无溶剂环氧自流平（防静电，表面电阻10⁶-10⁹Ω），耐受134℃蒸汽消毒，平整度≤2mm/2m，坡度1%向洁净地漏倾斜。

- C/D级区：2mm厚PVC卷材（热焊拼接，焊缝强度≥1.5N/mm），耐酸碱腐蚀（如中药提取液、消毒剂）。

- 门窗系统：

- 洁净门：气密型平移门（电动感应），密封条为EPDM材质（耐温-40℃~120℃），关闭后泄漏率≤0.5m³/(h·m)。

- 传递窗：304不锈钢材质，双门互锁，内置紫外线灯（照度≥70μW/cm²），传递后照射30分钟消毒。

 

工艺辅助系统

 

- 纯化水系统：符合《中国药典》要求，电导率≤10μS/cm（25℃），储罐采用316L不锈钢（内壁电解抛光），循环流速≥1m/s防死水滋生微生物。

- 消毒系统：A/B级区配备过氧化氢雾化消毒机（浓度5%），杀灭率≥99.99%，每周全室消毒；C/D级区用75%酒精擦拭+紫外照射，每日清洁。

 

三、实施流程与质量控制

 

安装流程管理

 

- 分阶段实施：

1. 前期准备：现场勘查（江苏地区需考虑梅雨季节防潮需求）→图纸会审（通过药监部门预审）→材料采购（索取FDA/USP认证文件）。

2. 主体施工：

- 隐蔽工程：风管焊接（氦质谱检漏）、电气布线（防爆区穿镀锌钢管）、地面防水层（渗透结晶型涂料）。

- 洁净施工：彩钢板安装→地面铺设→FFU与空调系统安装→设备就位，每日施工后用HEPA吸尘器清洁。

3. 验证验收：静态测试（空态洁净度）→动态测试（模拟生产）→第三方GMP认证（如江苏省药监局指定机构）。

 

关键质量控制点

 

- 气密性测试：围护结构在500Pa压力下，1小时压力降≤5%；风管漏风率≤0.1%（1000Pa压力下）。

- 微生物控制：A/B级区动态浮游菌≤10CFU/m³，表面微生物≤5CFU/皿（φ55mm），需连续3天检测达标。

- 压差梯度：A级→B级→C级→D级依次保持15Pa、10Pa、5Pa正压差，通过电子差压计（精度±1Pa）实时监控，超标时自动调节。

 

 

四、典型案例与运维要点

 

江苏地区标杆案例

 

- 恒瑞医药无菌制剂车间：

- 配置：A级灌装区采用隔离器技术（手套完整性测试每批生产前进行），B级背景区FFU覆盖率80%，温湿度控制20-24℃/45-60%RH。

- 亮点：采用"袋进袋出"过滤器更换系统，避免操作人员接触污染物；全流程电子记录（符合数据完整性要求）。

- 扬子江药业固体制剂车间：

- 配置：C级制粒区负压设计（防止粉尘扩散），D级包装区采用快速卷帘门（减少空气对流），空调系统热回收效率70%。

- 亮点：粉尘收集系统（负压0.5-1kPa），减少交叉污染；采用WFI（注射用水）在线清洁，提升清洁效率。

 

运维管理要点

 

- 过滤器维护：初效每月检查阻力，中效每3个月更换，高效/超高效每年检测（阻力达初始值1.5倍时更换），更换后需重新检漏。

- 定期监测：每季度进行洁净度检测（粒子计数器）、微生物监测（浮游菌采样），每年进行空调系统验证（风量平衡、温湿度波动）。

- 人员培训：操作人员需经GMP培训（含无菌操作、更衣流程），考核合格后方可上岗，每年复训一次。

 

 

清阳工程专业18年从事承接江苏、浙江、上海、安徽、河南等地区

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