添加剂净化车间设计装修全方案：从合规生产到精准控污

2025-10-16 16:02 昆山清阳净化系统工程有限公司

添加剂净化车间的核心是“分类管控”——食品、药品、化工类添加剂因风险等级不同，对洁净度、防腐蚀、防爆等要求差异显著。方案严格对标GMP、ISO 14644、HACCP等标准，结合不同类型添加剂特性，构建全流程洁净控制体系。

 

一、设计规划：按类型分级的精准管控

 

1. 洁净度与核心参数

 

- 分级适配标准：

添加剂类型 洁净度等级 核心控制指标 特殊要求

食品添加剂 ISO 8级（十万级） ≥0.5μm粒子≤352万/m³，浮游菌≤500CFU/m³ 符合GB 2760-2014，禁止重金属污染

药品添加剂 ISO 5级（百级局部） ≥0.5μm粒子≤3,520个/m³，浮游菌≤10CFU/m³ 遵循GMP A级标准，无菌操作

化工添加剂（如阻燃剂） ISO 9级（百万级） 重点控制粉尘扩散，≥0.5μm粒子≤3520万/m³ 防爆设计（Ex dⅡBT4），防腐蚀

- 环境参数：

- 温湿度：食品/药品区20-25℃（±1℃），湿度40%-65%（抑制微生物）；化工区根据物料特性调节（如易吸潮添加剂湿度≤40%）；

- 压差：洁净区对非洁净区≥5Pa，药品无菌区对相邻区≥10Pa，化工区（如溶剂类）维持微负压（-3~-5Pa）防挥发；

- 防静电/防爆：化工区地面电阻10⁶-10⁹Ω，设备接地电阻＜4Ω，电气设备防爆等级≥IICT4，配备可燃气体探测器（响应时间≤30秒）。

 

2. 功能分区与动线设计

 

- 三级分区架构：

- 核心生产区：按“原料预处理→混合→干燥→包装”单向流程布局，食品/药品区设独立称量室（避免交叉污染）；

- 辅助区：更衣间（食品/药品区需二次更衣）、风淋室（风速≥20m/s）、物料缓冲间（双门互锁+紫外消毒）；

- 管理区：通过观察窗监控生产，与生产区物理隔离，化工区另设独立控制室（防有毒气体）。

- 人流物流管控：

- 人员：食品/药品区需经“更衣→洗手消毒→风淋→缓冲”四步流程，穿无菌服；化工区加穿防化服、戴防毒面具；

- 物料：原料经脱外包→表面清洁（食品/药品区需紫外消毒30分钟）→传递窗进入；成品经专用通道至包装区，化工废料密封收集（防泄漏）。

 

二、材料与构造：防污、耐腐、适配特性

 

1. 围护结构选型

 

- 墙面与吊顶：

- 食品/药品区：50mm企口型彩钢板（岩棉内芯，防火A级），表面覆抗菌涂层（对大肠杆菌抑菌率≥99%），接缝用食品级硅橡胶密封；

- 化工区：304不锈钢板（厚度≥1.2mm），耐酸碱腐蚀，转角R≥50mm（便于清洁）。

- 地面系统：

- 食品/药品区：3mm厚防静电环氧自流平（添加银离子抗菌剂），无缝施工，耐受80℃热水清洗；

- 化工区：乙烯基酯重防腐地坪（厚度≥5mm），耐酸碱（pH 1-14），抗溶剂渗透。

- 门窗与传递设施：

- 洁净门：食品/药品区用铝合金气密门（双密封胶条）；化工区用316L不锈钢门（防腐蚀），带观察窗（防爆玻璃）；

- 传递窗：食品/药品区配HEPA过滤器+紫外灯；化工区为防爆型（互锁装置+防静电台面）。

 

2. 管道与设备适配

 

- 风管：食品/药品区用镀锌钢板（内壁光滑），化工区用FRP玻璃钢（防腐蚀），保温层用阻燃PEF（化工区需防火等级B1级）；

- 设备：食品/药品区选用316L不锈钢（无卫生死角），化工区用搪玻璃或钛合金材质（耐酸碱），混合机、干燥机等设备与地面接触处设防泄漏凹槽。

 

三、空气净化与系统配置

 

1. 净化系统设计

 

- 过滤体系：

- 食品/药品区：三级过滤（初效G4→中效F8→高效H14），药品无菌区FFU覆盖率≥80%，换气次数≥30次/h；

- 化工区：两级过滤（初效G4→中效F7），重点控制粉尘，换气次数≥15次/h，溶剂挥发区设局部排风（风速0.5m/s）。

- 温湿度控制：

食品/药品区用恒温恒湿机组（控温±0.5℃，控湿±3%RH）；化工区根据物料特性选用防爆型空调（如高温添加剂区配降温机组）。

 

2. 安全与环保系统

 

- 药品无菌区：设层流罩（风速0.36-0.54m/s），定期进行过氧化氢熏蒸消毒（生物指示剂合格率100%）；

- 化工区：配备防爆型新风系统（与排风联动），溶剂储罐区设泄漏收集槽+中和处理装置，废气经活性炭吸附+催化燃烧（去除率≥95%）。

 

四、施工与验收：全流程合规验证

 

1. 施工关键节点

 

- 洁净施工：

食品/药品区墙面、地面施工前需用无尘布清洁，彩钢板安装避免打胶污染；化工区管道焊接需做防腐处理（如酸洗钝化）。

- 隐蔽工程验收：

风管漏风率（≤1%）、接地电阻（化工区＜4Ω）、防爆设备密封性能需三方（施工方、业主、监理）签字确认。

 

2. 验收标准

 

- 核心指标：

- 洁净度：按ISO 14644-3测试，药品区动态粒子数需达标；

- 微生物：食品区沉降菌≤3CFU/皿，药品无菌区≤0.5CFU/皿；

- 安全性能：化工区防爆设备经第三方检测，可燃气体报警响应时间≤30秒。

- 认证要求：食品添加剂车间通过HACCP认证，药品添加剂车间通过GMP认证，化工区符合《危险化学品安全管理条例》。

 

五、运维管理：保障长期合规

 

1. 日常维护计划

 

项目 频率 标准要求

高效过滤器更换 1-3年（药品区） 压差超初始值1.5倍

防爆设备检查 每月（化工区） 密封性能、接地电阻合格

微生物检测 每周（食品/药品区） 沉降菌、表面微生物达标

 

2. 人员与应急管理

 

- 培训：食品/药品区员工需掌握GMP操作规范，化工区员工需持证上岗（防爆、防毒培训）；

- 应急：化工区配备应急冲淋装置（响应时间≤10秒），药品区设备用发电机组（保障无菌环境不中断）。

 

清阳工程专业18年从事承接江苏、浙江、上海、安徽、河南等地区

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