制药车间的净化标准-清阳工程

2025-10-24 14:48 昆山清阳净化系统工程有限公司

制药车间的净化标准可不是闹着玩的！这直接关系到药品的无菌性和咱们的用药安全，必须严格按GMP、ISO 14644这些国际国内标准来。今天从洁净度分级、环境控制到管理维护，给你们扒透核心要点。 

 

一、洁净度分级：从A到D，严到骨子里

 

 

- A级（高风险核心区）：最严！动态下≥0.5μm的尘埃粒子≤3520个/m³，浮游菌≤10 CFU/m³，沉降菌≤3 CFU/4小时。像无菌灌装、敞口接触药品的工序都在这，必须用层流罩或隔离器，风得按0.36-0.54m/s的速度单向吹，一点乱流都不能有！

- B级（A级背景区）：静态是ISO 5级，动态允许到ISO 7级，作为A级的“缓冲区”，≥0.5μm粒子动态下≤352000个/m³，给A级区兜底。

- C级（辅助区）：静态ISO 7级，动态ISO 8级，配液、过滤这些次要工序在这，粒子限值≤3520000个/m³。

- D级（基础区）：静态ISO 8级，器具清洗、外包材处理在这，粒子限值≤10000000个/m³，相对宽松但也不能马虎。

 

微生物监测：A/B级区得动态盯着浮游菌、沉降菌，设备表面细菌≤10 CFU/cm²；C/D级区定期测，所有数据都得存档分析，超标就得揪原因！

 

二、环境参数：温湿度、压差全卡死死的

 

- 温湿度：没特殊工艺的话，温度18-26℃（A级区20-24℃更精准），湿度45-65%——太潮长霉菌，太干起静电，就按这个范围卡，波动不能超±2℃！

- 压差梯度：相邻洁净区至少差5Pa（比如B级对C级≥5Pa），洁净区比外面至少高10Pa，风只能从干净区往脏区跑，杜绝交叉污染。

- 换气次数：D级≥15次/小时，C级≥20次，B级≥30次，A级≥40次（层流区），空气“换得勤”才能保持干净！

 

三、空气净化系统：过滤+气流，双保险

 

- 三级过滤层层把关：初效滤大灰尘，中效滤小颗粒，高效过滤器（HEPA）专滤0.3μm粒子，效率≥99.97%！压差涨到初始值2倍，或用了5-10年就得换，还得查安装密封性，漏一点都不行。

- 材料必须抗造：墙面天花板用抗微生物彩钢板，地面刷环氧自流平，门窗、管线穿墙处全用发泡胶封死，不留积尘死角。

- 气流有讲究：A级区用单向流（层流），风像“水帘子”一样推走污染物；B/C/D级区用乱流，靠空气稀释降污染。产尘的地方（比如轧盖间）得单独排风，别让灰尘飘回去。

 

四、运行管理：从人到设备，全程盯梢

 

- 人员进车间：步骤多到“麻烦”

脱便鞋→穿拖鞋→一更脱外衣→洗手→二更穿全套无菌服（口罩、头套、鞋套一个不能少），最后用80-100ppm二氧化氯消毒手30秒！个人物品、手机坚决不能带进去，定期还得培训GMP规范，操作错一步都可能污染药品。

- 物料和设备：消毒灭菌是标配

物料得经脱包间→缓冲间（杀菌灯照30分钟）才能进洁净区，存放要离地10cm、离墙10cm。设备每天用中性清洁剂擦，再紫外线/臭氧消毒，灭菌工艺（干热、湿热、辐射）每年都得验证，保证杀得彻底。

- 环境监测：数据说话，超标就报警

在线系统实时盯着温湿度、压差、尘埃粒子，超标立马响警报；人工每天查2次温湿度/压差，每季度测1次动态尘埃粒子，每周/每月测微生物。数据全存档，一旦超标，CAPA（纠正预防措施）立马启动，绝不含糊！

- 系统维护：细节决定成败

空调管道、过滤器定期清洁，用汽化过氧化氢或甲醛熏蒸消毒；地漏得常清洁并加水封，防止微生物从下水道爬上来；设备保养记录得完整，性能差一点都不行。

 

五、特殊要求：这些“禁区”碰不得

 

- A/B级区严禁设水池、地漏，怕滋生细菌；C/D级区的地漏必须水封，不然等于给微生物开“绿色通道”。

- 人流物流通道得用气闸室或风淋室，单人风淋室每30人配一台，吹掉身上的浮尘才能进。

- 必须过ISO 14644认证、GMP检查（中国/欧盟/美国的都得符合），灭菌工艺得用生物指示剂验证，确保无菌保障水平（SAL）达标，让患者用得放心。

 

总之，制药车间净化就是“严”字贯穿全程，从设计到运行维护，每一级别、每一个参数、每一个操作都有标准，最终都是为了保障药品安全。这可不是小题大做，毕竟关系到咱们每个人的健康呀！

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