药品净化车间的材料要求-清阳工程

2025-12-18 16:59 昆山清阳净化系统工程有限公司

药品净化车间的材料选择是GMP合规性落地的核心载体，需在满足洁净度、耐腐蚀性、易清洁性等基础要求的同时，兼顾不同洁净等级（A级/B级/C级/D级）的差异化需求。以下从六大系统材料的性能参数、适用场景及选型逻辑展开，构建科学的材料选型体系。

 

一、墙面系统：密封与耐腐的双重保障

 

1. 核心材料性能对比

 

材料类型 表面粗糙度Ra（μm） 耐腐蚀性 防火等级 适用洁净等级 成本系数

岩棉夹芯彩钢板 ≤1.6 一般（耐水） A级 B/C/D级 1.0

玻镁夹芯彩钢板 ≤1.6 优良（耐潮湿） A级 B/C/D级 1.2

304不锈钢板 ≤0.8 优良（耐弱酸） A级 A/B级 3.5

316L不锈钢板 ≤0.8 卓越（耐酸碱） A级 A级（清洗区） 5.0

 

2. 选型要点

 

- A级区关键操作面（如灌装间墙面）：选用304不锈钢板（厚度≥1.0mm），采用激光焊接接缝（无铆钉设计），表面经2B冷轧处理（Ra≤0.4μm），确保可耐受75%乙醇、过氧乙酸等消毒剂的高频擦拭。

- B/C级背景区域：优先选择50mm厚玻镁夹芯彩钢板（钢板厚度0.6mm），板缝采用企口式结构+双组分硅酮密封胶（耐温-60~200℃），固化后硬度≥65 Shore A，避免积尘与微生物藏匿。

- 特殊场景适配：生物制品车间的病毒灭活区需采用316L不锈钢板，耐受1mol/L氢氧化钠溶液腐蚀；潮湿区域（如洗瓶间）墙面底部300mm高度内附加不锈钢防腐蚀层。

 

二、地面系统：无缝与洁净的基础载体

 

1. 材料性能与应用场景

 

材料类型 耐磨性（转数） 耐温性 防静电性 适用区域

环氧树脂自流平 ≥10,000 ≤120℃ 可定制（10⁶-10⁹Ω） A/B级洁净区、无菌灌装间

乙烯基酯地坪 ≥15,000 ≤150℃ 可选配 清洗区、酸碱处理间

PVC卷材 ≥8,000 ≤60℃ 优良（10⁶-10⁹Ω） C/D级洁净区、走廊

 

2. 技术要求

 

- A级区地面：3mm厚防静电环氧自流平，采用"底涂+中涂+面涂"三层施工，表面电阻10⁶-10⁹Ω，接地电阻≤1Ω；向地漏找坡1.5%，接缝处热熔焊接（无缝处理），确保可通过121℃湿热灭菌测试（无起壳、变色）。

- 清洗区地面：选用乙烯基酯地坪（厚度≥2mm），耐受pH 2-12的酸碱腐蚀（CIP清洗液），表面做防滑处理（摩擦系数≥0.6），排水沟边缘采用R50mm圆弧过渡，避免积液。

- 施工环境控制：地面施工时环境温度需在15-30℃，相对湿度≤65%，杭州梅雨季需配备除湿机（除湿量≥20kg/h），防止涂层起泡。

 

三、顶面系统：洁净与承重的平衡设计

 

1. 主流材料选择

 

- A级/B级区吊顶：50mm厚硫氧镁夹芯彩钢板（钢板厚度0.6mm），表面覆抗菌涂层（对金黄色葡萄球菌杀灭率≥99%），通过T型铝龙骨吊装（间距≤1200mm），平整度误差≤3mm/2m；灯具、风口与吊顶接缝处用硅酮胶密封，避免微粒坠落。

- 核心操作区局部吊顶：304不锈钢板（厚度0.8mm），焊接安装（无螺丝外露），适合FFU（风机过滤单元）下方区域，耐受高频空气吹扫与清洁。

- C/D级区：可选用铝扣板吊顶（厚度≥0.8mm），表面静电喷塑处理，便于拆卸维护，但需确保接缝严密（缝隙≤1mm）。

 

2. 特殊要求

 

吊顶材料需满足：

 

- 防火等级≥A级（岩棉/玻璃棉芯材）

- 抗压强度≥0.5MPa（承受FFU等设备重量）

- 不产尘、不积尘（通过ISO 14698-1微生物污染测试）

 

四、门窗系统：气密与洁净的关键屏障

 

1. 材料与构造规范

 

- 门框与门扇：304不锈钢（厚度≥1.2mm），采用整体折弯工艺（无焊接死角），配备电子互锁装置（两门不能同时开启）；门扇底部安装升降式密封条（硅胶材质），关闭后与地面间隙≤3mm。

- 观察窗：双层中空钢化玻璃（厚度12mm），内侧镀膜防结露（适配高湿度环境），玻璃与门框采用硅酮胶密封（无死角），透光率≥90%。

- 传递窗：304不锈钢材质（内壁电解抛光Ra≤0.8μm），机械互锁+紫外消毒灯（功率30W，照射时间≥30分钟），腔体容积根据物料尺寸定制（常用600×600×600mm）。

 

2. 性能指标

 

- 气密性：压力衰减≤5Pa/h（在100Pa初始压力下）

- 隔声量：≥30dB（避免交叉干扰）

- 使用寿命：密封条≥5年，互锁装置≥10万次启闭

 

五、照明系统：洁净与安全的光学设计

 

1. 灯具选型标准

 

- A级/B级区：不锈钢边框LED洁净灯（IP65防护等级），采用无眩光设计（UGR≤19），照度≥300lux（操作面），显色指数Ra≥80（确保颜色识别准确）；灯具与吊顶磁吸式安装，接缝处密封处理（防积尘）。

- 防爆需求区域（如溶剂配制间）：选用Ex dⅡCT4级防爆灯具，玻璃罩为钢化防爆玻璃，接线盒密封等级IP66，避免电火花引发危险。

- 安装要求：灯具间距≤2m，距墙面≤1m，确保光照均匀（照度偏差≤±15%）；不采用嵌入式安装（避免积尘），优先选择吸顶式。

 

六、管道系统：洁净与耐腐蚀的流体保障

 

1. 工艺管道材料

 

介质类型 管材选择 连接方式 表面处理要求

纯化水/注射用水 316L不锈钢 自动轨道焊接 内壁电解抛光（Ra≤0.8μm）

洁净压缩空气 304不锈钢 焊接/卡套 内壁酸洗钝化

酸碱溶液 聚四氟乙烯（PTFE） 热熔焊接 内壁光滑（无添加剂析出）

 

2. 安装规范

 

- 与药品直接接触的管道（如注射用水）：采用316L不锈钢（ASTM A270标准），内壁电解抛光后进行钝化处理，焊缝需通过内窥镜检查（无毛刺、凹陷），压力测试≥1.5倍工作压力（保压30分钟无泄漏）。

- 风管系统：镀锌钢板（厚度≥0.8mm），咬口处涂密封胶（漏风率≤1%），弯头曲率半径≥1.5D（D为管径），避免涡流积尘；高效过滤器前风管需进行洁净吹扫（达到ISO 8级）。

- 管道支架：与墙面/吊顶之间加防腐垫（如PTFE），避免金属接触产生电化学腐蚀；坡度设置：气体管道≥3‰，液体管道≥5‰，低点设排放阀。

 

选型核心原则与验证要求

 

1. 分级匹配原则

 

- A级区：所有材料需满足"零释放、易消毒、无死角"，优先选择不锈钢、环氧自流平等高端材料。

- B/C级区：在满足洁净要求的前提下平衡成本，可选用彩钢板、PVC卷材等性价比材料。

- D级区：以"耐用、易清洁"为核心，允许适当降低材料等级（如水磨石地面）。

 

2. 合规性验证

 

- 生物相容性：与药品接触的材料需通过USP <88>生物安全性测试（无细胞毒性、致敏性）。

- 清洁验证：材料表面需通过"擦拭法"测试（残留污染物≤0.1μg/cm²）。

- 长期稳定性：加速老化试验（70℃×168小时）后，材料性能变化率≤10%（如硬度、抗冲击性）。

 

药品净化车间的材料选型绝非简单的性能叠加，而是需结合洁净等级、工艺特性（如灭菌方式、接触介质）、运维需求（清洁频率、消毒方式）综合决策。建议建立"材料-洁净度-工艺"三维评估矩阵，在合规性基础上实现功能与成本的最优平衡，为药品质量提供坚实的硬件支撑。

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