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gmp是什么

2020-05-07 14:45 昆山清阳净化系统工程有限公司

GMP, 全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。


Gmp车间结构材料:

1.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。

2.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

3.高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。


GMP洁净厂房净化参数:

换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。

压差:主车间对相邻房间≥5Pa;

平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;

温度:冬季>16℃,夏季 <26℃,波动±2℃;

湿度:45-65%;

GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;

电子车间湿度略高以免产生静电;

噪声:≤65dB(A);

新风补充量是总送风量的10%-30%;

照度:300LX。


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