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生物制药净化工程-无菌车间

2019-09-09 09:52 昆山清阳净化系统工程有限公司

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生物制药无菌车间:

生物制药无菌车间同传统的洁净室是存在一定的差异的,尤其是对于生物

制药车间来说,对于内部的设施和人员的要求非常高。在这一点上,GMP生

物制药车间同传统的洁净车间就明显的区分开来,传统的洁净室可能主要注

重的就是室内的洁净度就可以;而生物制药则更多的则是要考虑空气中的微

生物的化学性、放射性等等因素,因为这些数据是洁净度检测中无法发现

的。点击在线咨询

制药厂主要有片剂,胶囊剂,口服酊膏剂,口服丸剂,口服颗粒、粉、散剂,外用酊、膏、贴、粉剂,外用涂剂、栓剂,注射剂,兴奋剂,麻黄碱制剂等产品;
药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准,还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》;
人员净化:生物医药洁净室(区)的人员净化程序宜按下图布置

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生物制药企业要求无菌GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,较大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证MP成功实施的的主要手段之一。

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,清阳清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键。

节能是清阳净化系统方案优先考虑的重点,我们擅长的就是给予客户符合(MPB及red 209D、IS0144、 IET、E12国际标准要求,同时应用了全新节能技术的环境解决方案;

清阳可以提供从GMP整厂规划设计--人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;


生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案说明:

净化工程概述

x公司生物无菌生产车间,建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积228 M2。

首期生产车间设在一楼西面,建筑物5米,梁底高4.2米:其中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。

设计为10万级域空调面积。

设计依据

1)<药品生产质量管理规范>卫生部1992年修订):

2)《医药工业洁净厂房设计规范> (1997年)

3)药品生产管理规范()实施指南) (1992)

4)洁净厂房设计规范 (1984)

5)<采暖通风与空气调节设计规范> (GBJ19-87)

6)(无菌医疗器具生产管理规范(>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料。

区域设计

生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和人员换鞋区;

男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。

机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理;

冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

人货流动方向

人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒一风淋通道一洁净走廊一洁净车间,在净化车间及走廊设安全门,便于人员疏散。

物品流动方向:物流通道--洁净车间-成品包装。


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【专业】拥有自己设计及施工团队,含有电工,焊工,起重工等多特种技工,持证上岗,专人负责;多个先进测试设备,为需要认证的净化项目保驾护航;

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清阳工程服务流程/PROCECURE



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清阳净化谨以专业、专注、专心、品质、节能为生存格言自成立之日起一直在洁净领域努力探索积累,

我们在行业的定位-空气洁净领域的探索者-CAE(Clean Air Explorer空气洁净领域的探索者)也因此而生,

我们一直在洁净室工程领域不断探索前行,目前公司已经累积了电子、微电子、半导体、实验室、

LCD-TFT、医药、医疗、激光、印刷、光学、化学、生物、食品、化妆品、相关行业的成功案例,

有系统完善的行业整体解决方案、并有整体系统服务体系为保障和丰富的实施经验。



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