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介绍下药厂洁净室等级划分标准-清阳工程

2023-03-27 11:57 昆山清阳净化系统工程有限公司

药品的生产要求很严格，需要在洁净车间进行，这样可以排除空气中污染物的不良影响。这篇文章给大家介绍下药厂洁净室等级划分标准是怎样的呢？

 

按照相关的规定，可以将药厂洁净车间划分为多种等级，即ABCD四种等级，这种四种等级在主要是以控制车间内的尘埃粒子和微生物为主，对于车间的温度、湿度、压差、照度、噪声都是有着不同的要求的。

 

A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54 m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

 

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级。

B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准。（GMP里面没有所谓千级的说法。）

C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级。

D级对应十万级。

 

A级洁净区

 

操作区的空气温度应为 20－24℃

操作区的空气相对湿度应为 45％－60％

操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db（动态测试）

 

B级洁净区

 

操作区的空气温度应为 20－24℃

操作区的空气相对湿度应为 45％－60％

房间换气次数：≥25次/h

压差：B级区相对室外≥10Pa（同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。）

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db（动态测试）

 

C级洁净区

操作区的空气温度应为 20－24℃

操作区的空气相对湿度应为 45％－60％

房间换气次数：≥25次/h

压差：C级区相对室外≥10Pa（同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。）

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db（动态测试）

 

D级洁净区

 

操作区的空气温度应为 18－26℃

操作区的空气相对湿度应为 45％－60％

房间换气次数：≥15次/h

压差：100，000级区相对室外≥10Pa

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db（动态测试）

 

清阳工程是江苏昆山一家专业的净化工程公司，成立于2007年，具备专业二级总承包资质和专业的设计施工团队，可以为您提供设计、装修、建设一站式服务。16年来，承接过多种行业多种洁净度等级的净化工程超450多家，积累了丰富的经验。能根据您产品的特点和行业的规定建设出专业、高质量的药厂、食品、化妆品、医疗器械gmp车间。联系在线客服或电询18915730122了解更多详情。