一次性医用口罩的生产环境要求-净化车间装修多少钱一平米

2020-12-31 09:51 昆山清阳净化系统工程有限公司

一次性医用口罩的生产环境要求-净化车间装修多少钱一平米

根据《医疗器械监督管理条例》 和《医疗器械生产质量管理条例》 ， 合法合规的口罩厂应当具备与口罩相适应的生产储存场所、环境条件、生产设备和专业技术人员生产，符合国家标准、 行业标准和国家有关规定。熟悉医疗器械分类的人知道，医疗器械分为三类，口罩属于第二类。无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用面罩,生产环境必须是10万级

（ 医疗称： D 级洁净车间） 或以上的洁净车间生产， 这是国家强制性要求。 生产环境必须无尘、无菌，有特殊要求的口罩必须在规定的恒温恒湿范围下生产。 

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无尘洁净车间

1.物流方面： 从初始挑选原料到最终成型内包， 全程都必须无尘、 无菌化。 车间布局要合理， 讲究工艺流程顺畅， 上下工序之间衔接畅通， 运输距离要短直， 尽可能避免迂回和往返运输。

2.人员方面： 从更衣 >>? 洗手消毒/缓冲? >> 风淋消毒 >>? 洁净走廊? >> 各个洁净车间都必须无尘化。

3.第三方检测： 口罩生产车间装修完成后需要通过第三方专业检测达标后方可生产使用。

 一次性医用口罩的材料、 工艺设备和步骤

医用口罩的材料：

市场上常见的一次性口罩是由无纺布原材料制成的， 需要用到： 1.PP无纺布， 2.熔喷布， 3.鼻梁条， 4.耳带等材料。 医用口罩面体分为内、中、 外三层， 内层为亲肤材质， 中层为隔离过滤层（ 一般为熔喷布） ，外层为特殊材料抑菌层。

一次性医用口罩生产工艺：

1、 挑选原料： 选择适量 PP 无纺布、 鼻梁条、 丝线、 防菌过滤纸、 活性碳布、 防水透气膜、 无纺布包边材料和耳带。

2、 制片生产： 将 PP 无纺布原材料、 防菌过滤纸、 活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上， 调试机器自动生产。

3、 焊合成型： 将鼻梁条放置于口罩片上方， 然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。

4、 内包车间： 将成型口罩进行杀菌消毒， 真空封装。

5、 外包出货： 将包装好的口罩集中整合外部包装出货。

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