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口罩医疗器械洁净车间装修工程指南

2021-01-06 08:44 昆山清阳净化系统工程有限公司

口罩医疗器械洁净车间装修工程指南

医疗器械洁净室生产检查指南洁净室是无菌医疗器械、 体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境， 其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。 本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室相关过程的认知和把握， 指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室控制水平的监督检查工作。 同时， 为医疗器械生产企业在洁净室环节的管理要求提供参考。

本指南主要以现行医疗器械法规、 标准中对于洁净室的规定为基础， 尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主， 部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境 第 3 部分： 检测方法》（GB/T 25915.3-2010） 等国家标准的相关要求。 不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。 当国家相关法规、 标准、 检查要求发生变化时， 应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

适用范围

本指南可作为企业组织、 实施的医疗器械生产企业许可检查监督等各项涉及洁净车间检查的参考资料。

洁净室的定义

洁净室是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、 微粒子、有害空气、 细菌、 微生物等污染物排除， 并将室内温度、 洁净度、 室内压力、 气流速度与气流分布、 噪音振动及照明、 静电控制在某一需求范围内， 而所给予特别设计的房间。 其建筑结构、 装备及其作用均具有减少该房间内污染源的介入、 产生和滞留的功能。 不论

外在空气条件如何变化， 其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、 温湿度及压力等性能的特性。 对于医疗器械而言， 洁净室包括生产区域和检验区域。

《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000） 标准中对洁净室定义有了明确的规定， 即需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间， 其建筑结构、 装备及其作用均具有减少对该房间内污染源的介入、 产生和滞留的功能。

《洁净室及相关受控环境 第 1 部分：空气洁净度等级》（GB/T25915.1-2010）中规定，洁净室是指空气悬浮粒子浓度受控的房间或专用空间。洁净区可以是开放的或封闭的，可在也可不在洁净室内。

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