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口罩生产洁净车间标准-十万级无尘车间装修-洁净厂房施工

2020-04-25 09:15 昆山清阳净化系统工程有限公司

国内口罩生产洁净车间标准《医用防护口罩生产车间洁净环境控制技术要求》团体标准正式发布。仲恺农业工程学院机电工程学院院长丁力行教授担任审查委员会主任，为该标准的发布提供技术指导。

丁力行与专家组对标准文本进行反复修订。

自疫情发生以来，为应对防护口罩的需求，各地大量转产投产上马口罩车间及生产线。据不完全统计，目前国内已有三万家企业转型生产口罩等防护品。新、改、扩建的医用口罩生产洁净车间是否达到相关标准、该如何规范口罩生产车间洁净环境的要求等问题受到关注。

为规范医用口罩生产洁净车间的建设，2月中旬，广东省洁净技术行业协会即联合香港洁净行业协会、澳门洁净行业协会、广东省医疗器械行业协会着手制定国内首个医用口罩生产洁净车间团体标准。

丁力行作为广东省暖通空调及净化设备标准化技术委员会（GD/TC79）主任委员，受广东省洁净技术行业协会委托，担任该标准的技术指导专家，从编制组的成立、标准的编制到审查，全程跟进，积极提供技术指导。

据悉，这也是粤港澳大湾区洁净技术行业企业首次联合编制标准。丁力行表示，该标准的发布，将在标准化方面为国内转投产口罩生产的相关企业和政府相关职能部门实行常态化监管提供有力指引。

此前，丁力行还主编完成国家工程建设团体标准《负压隔离病房空气处理技术规程》

生产车间无尘环境

一次性医用口罩属于第II类医疗器械，必须在十万级净化车间生产。

进入生产车间前，工作人员将记者带至专门区域，在这里佩戴帽子、口罩、鞋套，更换防护服和进行手部消毒。

“这样还不能直接进入车间。”，每个人都要分别经过专门的除尘房间。房门关闭后，房间里的气流会对人体360度“风淋”，将附着在身体和衣服表面的灰尘吹走。

车间内，机器的“嗞嗞”声不绝于耳，“全副武装”的工人们在生产线上忙碌着。

目前口罩生产线还处于试生产状态，可生产四个型号的产品，包括医用口罩的无菌口罩和非无菌口罩，医用外科口罩的无菌口罩和非无菌口罩。

　　熔喷布滤菌率95%以上

一次性医用口罩看似只有三层，但需要经过本体打片、耳带焊接、口罩包装的生产过程，并不简单。

整个医用口罩的生产流程要达到完全的无菌状态，车间每天生产前都要对机器每个部位消毒，这也是与普通民用口罩的最大区别。

第一道工序是口罩本体打片。原材料的三卷布，分别是口罩的里外两层无纺布和中间的一层熔喷布。

在机器牵引下，三片布快速重叠在一起，口罩口鼻处形成褶皱，随后被压平、定型、超声波焊接、再定型等之后，进入下一道工序。

“最关键的就是中间那层防细菌、防病毒的熔喷布。”，熔喷布的滤菌率可达95%以上。

“所有人和设备之间处于磨合状态。就拿第二道工序耳带焊接来说，它需要适宜的力度，如果焊接不稳，佩戴过程中，耳带会断。”疫情以来，几乎每天都会调整设备，有时某个零配件只需调整0.1毫米，设备就会顺畅许多。

　　严格检测后上市

经过对设备的精心调校，目前恒升医学每天（8小时工作）产能可达4.8万个口罩。

口罩成品由罩体、鼻夹和口罩带三部分组成，他们会严格检查口罩的完整性和合格率。随后，成品经过再次灭菌，检测合格后才能上市。