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制药厂GMP车间用水要求是怎样的？-清阳工程

2022-03-15 16:15 昆山清阳净化系统工程有限公司

生产药品的原料、过程、人员操作都是相当的严格的，要符合gmp规范的要求，而且制药厂用水也是有很高的要求的，不能随便使用。那么制药厂GMP车间用水要求是怎样的？今天，清阳工程小编就来给您详细说说。

 

制药用水一般包括这几种：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。

 

饮用水又称原水，通常为自来水公司供应的自来水或井水。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

纯化水，是经过特殊工艺制得的水，不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

注射水是以纯水作为原水，经特殊设备制得的水，可作为配制注射剂用的溶剂。

灭菌注射用水为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

 

制药厂gmp车间用水要求如下：

 

1、制药用水根据不同的用途使用不同的水，要符合《中华人民共和国药典》中的质量标准及相关要求。制药用水的最低标准是饮用水。

2、用以储存和输送制药用水（纯化水、注射用水）的储水罐和管道材料必须五毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

3、水处理设备的设计、安装等应确保制药用水达到设定的质量标准。

4、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

5、定期对制药用水和原水的水质进行检测，并做好相关记录。

 

制药用水处理工艺主要有以下几种：

 

1、原水为地下水：砂滤器+精密过滤器+反渗透+混床或EDI

2、原水为自来水：砂滤器+活性碳过滤器+精密过滤器+RO+混床或EDI3

3、原水为地表水：

①多介质过滤器+活性碳过滤器+精密过滤器+RO+混床或EDI

②多介质过滤器(或其它形式过滤器)+超滤+精密过滤器+RO+混床或EDI

③盘式过滤器+超滤+精密过滤器+RO+混床或EDI

 

水处理中常用的管道材质一般为碳钢管、UPVC管、不锈钢管、钢衬胶或塑管。制药用水影响着药品的质量，所以质量不可忽视。但是同样的，建设一间高质量的制药厂gmp车间也是保证药品质量的关键因素。清阳工程在净化工程领域有着16年的施工经验，专业二级施工资质，团队上百人，自有净化设备生产线。我们可以承接各种行业各种洁净级别的gmp车间，并且gmp通过率达99.9%，以往多家成功案例可以证明。如想了解清阳更多详情请联系在线客服或电询18915730122。