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关于GMP洁净车间净化空调问题的探讨
现阶段,GMP认证制度在我国被大力推行,GMP认证及管理属于一项极具系统化和综合化的庞大工程，对其硬件设施来 说，净化空调系统在GMP车间建设中占据了重要的地位，如果设计的不合理，将会给净化车间的GMP认证及后续的生产过程带 来一系列不确定的影响。文章基于GMP洁净车间装修施工的全过程，并在结合了净化空调系统的常规运行基础之上，对其中的一些问题 进行了探讨和总结。
关键词：GMP洁净车间
1温湿度及净化等级控制
1.1温湿度控制
洁净室的温度与湿度要与药品的生产工艺达到高度的一致，因 此净化空调的温湿度需控制在合理的范围内,一旦超标将对生产产 生不可估量的影响。净化空调的温度控制一般采用冷热盘管，其中 冷源一般采用冷冻水,热源一般采用热水或者蒸汽;湿度控制除湿 同样采用冷盘管,加湿一般采用蒸汽加湿或者电加湿，由于GMP车间的特殊要求一般不会采用湿膜或者高压微雾加湿等形式。
在夏季，由于需要将室外空气处理到室内露点温度，因此冷盘 管处理后的空气会低于室内设计温度,需采用二次回风将处理后的 空气处理到室内所需的温度。由于二次回风系统调节精度较差，在 过度季节会导致送风温度波动范围较大,因此为了将送风温度控制 在较小的波动范围内，可另设一段电加热段对出风温度进行精确控 制。
而在过度季节或者下雨等室外空气湿度较大时对湿度的控制 也会带来一定的影响,因此在控制逻辑中会将温湿度的控制定为湿 度优先，并在表冷段后设湿度传感器,当传感器探测到湿度异常增 加后迅速增加表冷器的除湿能力，以此保证室内湿度范围不会产生 较大的波动。
]2空气过滤器
在洁净车间鬲化空调中，空气过滤器的选择对于净化级别有 着至关重要的作用，尤其是末端的高效过滤器。现阶段，我国各过滤 器生产厂家在生产过程中所采取的生产工艺标准及质量检测标准 都有着一定的差异，如果在过滤器的选择过程中稍有疏忽,造成了 误选或错选，严重的会影响到室内空气净化级别及过滤器的使用寿 命,造成产品质量不达标或生产运行成本的提高。
高效过滤器的密封形式分为机械密封、液槽密封及负压泄露密 封。由于负压泄露密封一般用于小规格的洁净室的使用，因此常用 的高效过滤器一般采用前两种密封方式。机械密封一般用固体密封 垫或液体密封垫采用螺栓螺母机械压紧;而液槽密封则在槽型框架 中注入一定高度的非牛顿密封液体，高效过滤器的刀口插入密封液 中，使两侧的空气通路受收到阻隔以达到密封的目的。由于液槽密 封可靠性强、过滤器拆卸方便,因此在GMP车间中更为常用。
2风量平衡控制
因GMP车间工艺复杂，功能性划分较细,净化空调系统划分也 较多，因此对后期调试及生产过程中的风量平衡提出了一定的要 求。为了风量的平衡系统有着较快的响应时间及可靠性，通常在整 个净化空调系统中增加各种控制阀门来对整个系统的风量平衡进 行控制。常用的有在线风量测量筒、远程测控阀、定风量阀、变风量 阀及压差电动阀等。
其中定、变风量阀保证送风风量恒定或在合理的范围内，而压 差电动阀控制回风风量以保证室内正压要求。
而在线风量测量筒的作用在于净化空调机组依据生产工艺的 要求可分为生产模式、消毒模式、排毒模式及值班模式下，不同模式 下的系统运行有不同的风量要求。风量平衡应满足系统不同模式下 的风量要求。通过在线风量筒精确测量当前系统风量，输出信号给 自动控制系统，由控制系统预设不同工况下的风量需求与检测值比 较控制调节系统的风机运行、风阀执行器以实现系统风量的调节。 同时洁净区在不同模式下房间的送风量也对应不同,这就要求远程 测控阀能够接受系统的实际设定风量,并能够自动稳定以保证系统 稳定在规定的压差范围内。
3除尘排风系统
除皇排风系虹鬲最大缺点就是将室内空气直接排到室外，导致 室内的冷量损耗比较严重。另外，除尘器在设备运行过程才开启,由 于间断性地运行可能会导致室内的温湿度受到一定影响,这样也对 回风系统产生冲击影响临近房间的回风。
为了避免以上缺点,需要在设计的初始阶段对于净化空调系统 的划分及工艺平面的布局进行合理的划分，藉此保证除尘设置对于 尘粒的清除彻底，对室内的温度和湿度以及压力保持正常，不产生 太大浮动。
（1） 在各工序的房间内设置回风和排风装置,保持风量稳定均 匀,排风系统和送风系统协调运转，只有在房间内送风后才能开启 排风装置,避免出现不正常的操作，导致房间内压差出现异常。在进 行生产时开启除尘装置,并关闭回风,在不开除尘器时关闭排风。
（2） 在房间布局的设置中，应该设置前室,前室相对于公共走道 和相对于生产房间都是正压，确保公共走道和工作室的气流不会相 互流动，避免了交叉污染的风险。
（3） 辅机房设置送回系统，由顶层送风装置进行送风,经过循环 排出，辅机房相对于公共走道是负压,这样就保证了辅机房的空气 不流到公共走道中。
4空气消毒系统
在实际生产职中，由于机器的运行、工作人员的流动以及建 筑物表面等多方面原因，均可能导致细菌的产生，所以在车间开展 空气消毒工作就显得尤为必要。传统的消毒方式采用的是化学熏蒸 法进行灭菌,但灭菌后存在于室内的残留气体的排出只是单纯的依 靠在室内装置的排风系统进行排出，成功的将全部残留气体均排 出,还需要一个相当长的时间。
[1] 为更加高效地实现消毒灭菌及灭菌处理后的排风时间问题，在 设计过程中将总回风管与净化车间之间设置一旁路排风管,并由一 中效过滤排风机接入室外。由于臭氧具有强烈地消毒杀菌作用，而 且臭氧本身对人体也无害并对环境不存在任何污染,在洁净区的杀 菌消毒工作中有效地应用臭氧,其效果要明显的优于传统的化学熏 蒸法。因此，在净化空调的送风风机段设置臭氧发生器或者将臭氧 发生器设置在空调机房,并由软管接入净化空调系统是现在常用的 一种消毒手段。在空调系统正常运行时,送风机、新风及回风电动阀 开启，消毒排风机及相应排风电动阀关闭；消毒时，关闭新风电动 阀,开启臭氧发生器进行消毒灭菌。消毒完毕后，开启新风电动阀、 送风机，关闭回风电动阀，排除剩余消毒气体后即可正常运行。由于 此种灭菌方法一般时间比较短,适当地增加排风风机的风量即可获 得较少的循环次数,操作也较简单
