医药净化无尘车间洁净级别对静脉配液后不溶性微粒的考察与分析

2020-11-23 09:07 昆山清阳净化系统工程有限公司

医药净化无尘车间洁净级别对静脉配液后不溶性微粒的考察与分析

考察不同医药净化无尘车间洁净级别对静脉配液后不溶性微粒的影响。方法:对医院常用三个静脉配液处方,在三个不同净化无尘车间洁净级别下配置后，进行不溶性微粒项目的检查,并记录数据。结果:将实验数据进行t检验，结果P<0.05,说明三种净化无尘车间洁净级别下有显著性差异。结论:配制环境的洁净度对所配药液中的不溶性微粒数有一定的影响，医疗机构应尽可能地提升病区配液室的洁净级别,保证患 者的安全用药。

注射液不溶性微粒指注射剂在生产或应用中经过 各种途径污染的微小颗粒杂质，其粒径在1~50微米之 间、肉眼不可见、易动性的非代谢性的有害粒子。这些看不见的微粒进入人体引起的反应是非常严重的,引起的 不良反应主要有5种:炎症反应,如静脉炎、肺动脉炎； 肉芽肿;栓塞;肿瘤;过敏和热原样反应。因此，医院静脉液体配置中，由于不溶性微粒引起的微粒污染反应E，也越来越受到人们的重视。本文对在3个净化无尘车间洁净级别下，医院临床常用3个处方配置后的不溶性微粒进行检查对比,以期为提高临床输液质量提供实验性参考数据。

1材料与方法

1.1实验环境根据实验目的，参照《药品生产质量 管理规范》(GMP)对于各类药品生产环境级别的限定。 选择3个逐级洁净环境:普通环境下(治疗室)、十万级净化无尘车间下、万级局部百级净化无尘车间环境下，对输液配制后的质量进行考察。

1.2实验仪器微粒分析仪

1.3实验药品10%葡萄糖注射液（规格：250ml/瓶, 批号:C081234 N2）、0.9%氯化钠注射液（规格：250m瀕, 批号：20081223 J2）、注射用辅酶A（规格：100U/支，批 号:2008111504）、三磷酸腺昔注射液（规格：20mg/支， 批号：2008110522）.维生素C注射液（规格：也/支，批 号：2009012141）、维生素B6注射液（规格：50mg/支， 批号：2008110322）.氯化钾注射液（规格：10ml/支，批 号：20081123011）.it血芳酸注射液（规格：0.1g/支,批 号:200812202 ）、止血敏注射液（规格:0.25g/支,批号： 200812255）、注射用青霉素钠（规格：80万/支,批号: A080905009）、自配9%氯化钠电解质溶液（使用前经 0.45|im的微孔滤膜滤过）。