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洁净室的日常监控对于确保生产环境始终符合标准，进而保障产品质量起着举足轻重的作用。其监控范围广泛，涵盖环境参数、设备运行、人员操作及微生物控制四大核心领域。以下将详细阐述各领域的具体监控内容与实施要点。
一、环境参数监控：打造稳定适宜的生产环境
洁净度
1. 监控指标：
- 动态监测：针对千级洁净室，重点关注≥0.5μm粒子浓度，需控制在≤352,000个/m³。动态监测能够反映洁净室在实际生产运行状态下的洁净程度。
- 静态监测：≥5.0μm粒子浓度也是重要指标，千级洁净室应≤2,930个/m³。静态监测有助于评估洁净室在无生产活动时的基础洁净水平。
2. 监控工具：选用激光粒子计数器，如TSI 9510，该设备能够精准检测空气中不同粒径的粒子浓度，为洁净度监测提供可靠数据。
3. 监控频率：关键区域采取连续监测，以便及时捕捉粒子浓度的瞬间变化；一般区域每班次监测1次，确保整个生产周期内洁净度处于可控范围。
4. 异常处理：一旦粒子浓度超标，需立即暂停生产，全面排查可能的污染源。如检查过滤器是否存在泄漏，因为过滤器泄漏可能导致未经过滤的空气进入洁净室；审视人员操作是否规范，避免因人员活动带来过多尘埃；同时检查设备运行是否正常，防止设备故障引发尘埃产生。
温湿度
1. 监控指标：
- 温度：在无特殊要求的情况下，将温度控制在18 - 26℃，适宜的温度有助于维持生产设备的正常运行以及产品的稳定性。
- 相对湿度：医药行业相对湿度控制在45% - 65%，而电子行业由于其特殊性，可放宽至30% - 50%。合适的湿度范围能有效防止产品受潮、静电产生等问题。
2. 监控工具：温湿度传感器，如维萨拉HMD60，具备高精度、高可靠性，能够实时准确地监测温湿度变化。
3. 监控频率：进行实时监测并记录，确保对温湿度的变化进行全方位跟踪，为生产环境的稳定提供有力保障。
4. 异常处理：当湿度超标时，及时启动除湿机降低湿度；若温度出现异常，则需迅速调整空调送风参数，使温度恢复到正常范围。
压差
1. 监控指标：
- 区域压差：洁净区与非洁净区之间的压差应≥10Pa，这能有效防止非洁净区的污染物扩散至洁净区。
- 相邻级别压差：例如千级与万级洁净区之间，压差需≥5Pa，确保不同洁净级别的区域之间保持合理的气流屏障。
2. 监控工具：使用数字压差表，精度需达到±2%，以准确测量和监控压差数值。
3. 监控频率：每班次都要对压差进行检查并记录，及时发现压差的异常波动。
4. 异常处理：若压差不足，需重点检查回风阀开度是否合适，气锁间门禁是否正常工作，以及过滤器是否存在堵塞现象。回风阀开度不当可能影响气流循环，气锁间门禁故障可能导致气流短路，而过滤器堵塞会阻碍空气流通，进而影响压差。
气流组织
1. 监控指标：
- 垂直单向流风速：应保持在0.36 - 0.54m/s，确保空气以稳定的速度和方向流动，有效带走尘埃粒子。
- 水平单向流风速：维持在0.45 - 0.65m/s，保证水平方向上空气的均匀流动和良好的洁净效果。
2. 监控工具：热球风速仪，如Testo 405i，可精确测量风速，为气流组织的监控提供准确数据。
3. 监控频率：每月进行1次风速监测，或者在FFU（风机过滤单元）更换后及时进行检测，确保气流组织不受设备更换的影响。
4. 异常处理：当风速不均匀时，需对FFU的布局进行调整，使其分布更加合理；同时对送风口进行清洁，防止因送风口堵塞或变形导致风速异常。
二、设备运行监控：确保关键设备稳定运作
空气处理系统
1. 监控项目：
- 运行状态：密切关注空调机组的送风量和回风量，确保空气循环系统正常运行，为洁净室提供适宜的空气环境。
- 过滤器压差：对比初效、中效、高效过滤器的初始压差与报警压差，通过压差变化判断过滤器的堵塞程度。
2. 监控工具：借助压差传感器实时监测过滤器压差，使用风量罩准确测量空调机组的送风量和回风量。
3. 监控频率：对过滤器压差进行实时监测，以便及时发现过滤器堵塞情况；每班次检查风量，确保空气处理系统稳定运行。
4. 异常处理：一旦过滤器压差超过设定限值，需立即更换过滤器，以保证空气过滤效果；若风量不足，需清洗表冷器去除污垢，或调整风机频率以提高风量。
排风系统
1. 监控项目：
- 负压值：在生物安全实验室等特殊场所，需维持负压值在 - 10Pa至 - 30Pa之间，防止污染物外泄。
- 过滤器完整性：通过DOP检漏测试（油雾法检漏）确保排风过滤器的完整性，防止未经过滤的污染物排放到外界环境。
2. 监控工具：使用微压差计测量负压值，利用气溶胶发生器进行DOP检漏测试。
3. 监控频率：每季度进行1次DOP检漏测试，定期检查排风过滤器的完整性，确保排风系统的安全可靠。
4. 异常处理：若负压不足，需仔细检查排风机是否正常运转，风管是否存在泄漏；一旦发现过滤器泄漏，应立即更换，并重新进行检漏测试，直至合格。
照明与静电控制
1. 监控项目：
- 照度：洁净区照度需≥300lx，准洁净区照度≥150lx，良好的照明条件有助于操作人员进行生产活动，同时也便于及时发现洁净室内的异常情况。
- 地面电阻：为满足防静电要求，地面电阻应控制在10⁶ - 10⁹Ω之间，有效防止静电对产品和设备造成损害。
2. 监控工具：采用照度计，如Testo 545，准确测量照度；使用表面电阻测试仪检测地面电阻。
3. 监控频率：每月进行1次照度检测，及时发现灯具老化或损坏导致的照度不足问题；每半年进行1次电阻测试，确保地面防静电性能始终符合要求。
4. 异常处理：若照度不足，需及时更换灯具；当地面电阻超标时，应铺设防静电地垫，以恢复地面的防静电性能。
三、人员与物料监控：规范操作与管理，防止污染
人员行为
1. 监控项目：
- 更衣程序：严格监控手部消毒是否规范、口罩佩戴是否正确以及手套更换频率是否符合要求，这些环节直接关系到人员进入洁净区后对环境的影响。
- 动作规范：禁止人员在洁净区内快速走动、大声说话以及直接接触产品，避免因人员行为不当引发尘埃飞扬或产品污染。
2. 监控工具：通过视频监控实时观察人员行为，结合人员行为检查表对人员操作进行记录和评估。
3. 监控频率：在关键区域实施实时监控，一般区域每班次进行抽查，确保人员始终遵守洁净室的操作规范。
4. 异常处理：一旦发现人员违规行为，应立即纠正，并对其进行培训，增强其对洁净室操作规范的认识；对于屡教不改者，禁止其进入洁净区，以维护洁净室的良好环境。
物料管理
1. 监控项目：
- 物料传递：确保物料通过气锁间或传递窗进行传递，严格避免交叉污染，保证物料在进入洁净区的过程中不引入外界污染物。
- 包装完整性：物料包装必须密封良好且无破损，防止物料在储存和运输过程中受到污染。
2. 监控工具：建立物料台账记录物料的进出情况，通过包装检查记录跟踪物料包装的完整性。
3. 监控频率：每批次物料进出时都要进行详细检查，确保物料管理的每一个环节都符合洁净室的要求。
4. 异常处理：若发现物料包装破损，应立即将该物料进行隔离，防止污染扩散，并追溯物料来源，对相关情况进行详细记录和分析。
四、微生物控制监控：严格把控微生物污染风险
浮游菌与沉降菌
1. 监控指标：
- 浮游菌：在医药行业A级区，浮游菌数量应≤5CFU/m³，浮游菌的监测反映了空气中微生物的悬浮情况。
- 沉降菌：使用φ90mm培养皿，沉降菌应≤1CFU/4h，沉降菌监测则体现了微生物在一定时间内沉降到物体表面的数量。
2. 监控工具：采用安德森采样器收集浮游菌，使用培养皿进行沉降菌的培养和计数。
3. 监控频率：动态监测每班次进行1次，及时掌握生产过程中微生物的变化情况；静态监测每周进行1次，评估洁净室在无生产活动时的微生物水平。
4. 异常处理：当微生物超标时，需对洁净室进行全面消毒，如采用VHP（汽化过氧化氢）灭菌等高效消毒方式，并深入排查人员、物料或设备是否为污染源，从源头解决微生物污染问题。
表面微生物
1. 监控项目：重点监控设备表面、工作台、墙面等易接触区域的微生物情况，这些区域容易成为微生物滋生和传播的源头。
2. 监控工具：运用接触碟法，如3M Petrifilm，快速、便捷地检测表面微生物数量。
3. 监控频率：每月进行1次表面微生物检测，或者在消毒后进行验证，确保消毒效果。
4. 异常处理：若表面微生物超标，需加强清洁频次，选择更有效的消毒剂或调整消毒方式，以降低微生物污染风险。
五、记录与报告：数据管理助力持续改进
数据记录
所有监控项目都需实时填写电子或纸质记录，详细记录时间、数值、操作人以及异常处理情况。完整准确的数据记录是对洁净室运行情况的真实反映，为后续的分析和决策提供依据。
趋势分析
每月对数据进行汇总，深入分析温湿度、压差、粒子浓度等参数的波动原因。通过趋势分析，能够发现洁净室运行过程中的潜在问题，及时优化控制策略，确保生产环境的持续稳定。
审计追踪
保留至少3年的监控记录，以便在GMP认证或客户审计时提供查阅。完善的审计追踪机制不仅是符合法规要求的必要举措，也是展示企业对产品质量严格把控的有力证明。
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