24h服务热线：
18915730122
18915730122
净化车间平面规划是实现高洁净生产环境的核心环节，需以"分级管控、流程优化、风险隔离"为原则，融合GMP、ISO 14644等标准要求，适配医药、电子、食品等多行业特性。本方案从空间架构、流态设计、技术细节及验证体系构建全维度解决方案。
一、分级分区架构设计
洁净度梯度体系
- 核心洁净区（ISO 5-6级）：
- 适用场景：医药无菌灌装（A级区）、电子芯片光刻、生物制剂冻干，需控制≥0.5μm粒子≤3,520个/m³（ISO 5级），浮游菌≤1CFU/m³。
- 空间特征：采用独立围护结构，与相邻区域压差≥15Pa，墙面为316L不锈钢板（焊接密封），地面为无溶剂环氧自流平（耐134℃灭菌），所有贯穿件（管道、灯具）采用密封法兰。
- 精密操作区（ISO 7级）：
- 适用场景：医药制剂配制、电子封装、高端食品无菌加工，≥0.5μm粒子≤352,000个/m³，浮游菌≤100CFU/m³。
- 空间特征：彩钢板隔断（岩棉夹芯，防火A级），转角R≥50mm圆弧过渡，与控制区压差≥10Pa，设置局部层流罩（风速0.4m/s）覆盖关键操作点。
- 控制区（ISO 8级）：
- 适用场景：原料预处理、设备清洗、半成品暂存，≥0.5μm粒子≤3,520,000个/m³，作为洁净区与一般区的缓冲带。
- 空间特征：采用玻镁彩钢板，地面为PVC卷材（热焊拼接），与一般区压差≥5Pa，配备局部排风（如清洗间排风≥12次/h）。
- 特殊隔离区：
- 污染区（如废料处理、化学品储存）：负压设计（相对相邻区域-10Pa），独立排风系统（HEPA过滤后排放），墙面采用防腐蚀材料（如PP板）。
- 检疫区（生物制品车间）：双扉灭菌柜连接，人员与物料进出均需灭菌处理，与洁净区完全物理隔离。
功能分区协同布局
- 生产核心圈：按工艺流程串联布置（如医药：配液→灌装→轧盖→冻干），形成"线性流"路径，避免交叉折返，关键设备间距≥1.5m（满足操作与维护需求）。
- 辅助支持圈：环绕生产区设置，包括：
- 人员净化：一更（脱外衣）→二更（穿洁净服）→三更（无菌服，仅A级区）→风淋室→缓冲间，面积按峰值人数×0.8㎡/人设计。
- 物料净化：脱外包间→消毒间（臭氧/紫外）→传递窗→洁净暂存，内包材与原料分通道进入。
- 公用系统区：空调机房、纯水站、空压站靠近负荷中心，减少管线损耗，技术夹层高度≥2.2m（便于检修）。
- 外围保障圈：包括仓储（原料/成品分区）、质检（理化/微生物实验室）、办公区，通过连廊与生产区连接，避免直接干扰。
二、人流物流与安全管控
单向流路径设计
- 人员流动规范：
- 洁净区人员：仅允许从专用净化通道进入，不同洁净级区人员禁止交叉（如A级区人员不得进入C级区），离开时经污染通道至更衣区，禁止携带非必要物品。
- 外来人员：参观动线沿外围观察走廊设置，与生产区物理隔离（玻璃隔断），如需进入需经同等净化流程，由专人陪同，活动范围限定在指定区域。
- 物料传递系统：
- 原料/包材：采用"双扉传递窗"或"气闸室"，传递窗需双门互锁（不能同时开启），配备紫外灯（传递后照射30分钟），内包材需经121℃/30min灭菌。
- 成品/半成品：通过密闭周转箱（带消毒接口）经缓冲间转运，周转箱每日用75%酒精擦拭消毒，避免裸露传递。
- 废料处理：采用专用密封容器，经负压通道运至污染区，医疗废料需符合《医疗废物管理条例》，电子废料单独分类回收。
安全与应急体系
- 消防与疏散：
- 防火分区：采用防火彩钢板（耐火极限≥1.5h）分隔，面积≤500㎡/区，疏散通道宽度≥1.4m，应急照明持续时间≥90分钟，指示标志间距≤20m。
- 特殊区域：防爆区（如溶剂储存）配备FM-200气体灭火系统，设置防爆型应急灯具，门向疏散方向开启。
- 环境监控系统：
- 传感器网络：核心区每10㎡设1个温湿度传感器（精度±0.5℃/±3%RH）、粒子计数器（实时监测≥0.5μm/≥5μm粒子），压差传感器精度±1Pa。
- 联动控制：数据超限时（如温度波动＞±1℃），系统自动报警并调节空调输出，A级区异常时触发声光报警+短信通知，确保15分钟内响应。
三、核心技术规范与细节
气流组织与压差控制
- 气流模式适配：
- A级区/ISO 5级：垂直单向流，FFU覆盖率100%，风速0.36-0.54m/s，气流平行度偏差≤5°，无涡流区。
- B/C级区/ISO 6-7级：混合流，顶送侧下回，换气次数≥30次/h（ISO 6级）、≥20次/h（ISO 7级），通过CFD模拟优化风口布局。
- 控制区/ISO 8级：乱流，上送下回，换气次数10-15次/h，回风口设初效过滤器防止粉尘倒灌。
- 压差梯度实现：
- 采用"送风量＞回风量＞排风量"的平衡原则，通过定风量阀（VAV）精确控制，洁净区对非洁净区压差≥10Pa，相邻区域压差≥5Pa，每日记录压差曲线。
- 关键房间（如无菌灌装间）设置独立压差控制系统，避免系统波动相互影响。
材料与构造标准
- 围护结构：
- 墙面/顶棚：核心区用50mm不锈钢夹芯板（焊接密封），精密区用抗菌彩钢板（表面PVC涂层，抗菌率≥99%），所有板缝用食品级硅酮胶密封（耐灭菌）。
- 地面：核心区3mm无溶剂环氧自流平（防静电，表面电阻10⁶-10⁹Ω），控制区2mm PVC卷材（热焊接缝，宽度≥10mm），污染区采用耐酸碱环氧（厚度≥3mm）。
- 管线与贯穿件：
- 风管：洁净区用镀锌钢板（内壁电解抛光Ra≤1.6μm），咬口连接后密封，漏风率≤0.1%（1000Pa压力下），保温层为难燃B1级橡塑（厚度≥25mm）。
- 穿墙板：所有管线（水管、气管）穿洁净区时用密封穿墙板，间隙填充防火密封胶（烟密性≥4级），避免污染渗入。
节能与环保设计
- 能源优化：
- 空调系统：采用变频风机+热回收装置（显热效率≥65%），过渡季节增大新风比（≤30%），核心区采用"值班风机"模式（夜间维持正压，节能40%）。
- 水资源：纯化水制备采用RO+EDI工艺，浓水回收用于绿化/地面清洁，冷凝水回收至冷却塔（回收率≥80%）。
- 环保处理：
- 废气：医药车间有机废气采用RTO（热效率≥95%），电子车间酸碱废气经喷淋塔（净化效率≥98%），排放符合地方标准（如江苏DB32/4041-2021）。
- 废水：分质处理，洁净区清洗废水经预处理后入市政管网，高浓度废水（如含溶剂）单独收集处理，达标后排放。
四、验证与持续合规体系
全生命周期验证
- 分阶段验证：
- 设计确认（DQ）：审核平面布局、系统参数是否符合工艺需求，如洁净区面积是否满足产能、气流组织是否避免交叉污染。
- 安装确认（IQ）：验证设备/系统安装符合设计图纸，如过滤器泄漏率（≤0.01%）、风管漏风率、接地电阻（≤1Ω）。
- 运行确认（OQ）：测试系统在设计范围内的运行能力，如温湿度调节范围（20-24℃±1℃）、压差稳定性（连续72小时监测）。
- 性能确认（PQ）：模拟生产工况验证系统稳定性，如动态下洁净度（连续3批生产监测）、微生物负载（沉降菌≤1CFU/皿）。
- 行业特殊验证：
- 医药行业：需进行培养基模拟灌装（成功率≥99.9%）、无菌工艺验证，符合欧盟GMP Annex 1（2023版）要求。
- 电子行业：开展微粒污染溯源验证、防静电系统验证（静电压≤100V），满足SEMI S2标准。
持续监控与改进
- 日常监测：
- 核心区：每日记录温湿度、压差，每周检测浮游菌/沉降菌，每月进行粒子计数（动态），数据保存≥5年。
- 系统设备：每季度检查过滤器阻力、风机运行参数，每年进行高效过滤器检漏、风量平衡测试。
- 持续改进：
- 每年开展风险评估，识别潜在污染风险点（如人流交叉、设备布局不合理），针对性优化。
- 结合生产工艺升级（如产能提升），动态调整平面布局，确保净化系统匹配新需。
清阳工程专业18年从事承接江苏、浙江、上海、安徽、河南等地区
十级、百级、千级、万级、十万级等各种洁净度等级的洁净室车间、实验室、GMP车间设计装修施工，
验收通过率99.9%，给多家500强企业提供过净化车间的解决方案
欢迎咨询客服或电话联系：18015531058（微信同号）
下一篇： 无尘车间的等级你知道么?
