细胞净化车间的生产规范-清阳工程

2025-11-14 16:43 昆山清阳净化系统工程有限公司

细胞净化车间的生产规范可不是一般严格！毕竟这里关乎生物医药、细胞治疗的产品安全，每一步都得按GMP、ISO标准和国内法规来，从设计到操作，每个细节都不能马虎。今天就从六大维度给你们扒透。

 

一、设计标准：从材料到布局，全是“洁净密码”

 

- 洁净度得够格：按ISO 14644-1来，细胞培养、制剂分装这些关键环节，可能得用ISO 5级（百级）——每立方米≥0.5μm的粒子≤3520个；十万级（ISO 8级）也得≤352万个，差一点都不行！

- 材料必须抗造：墙面用彩钢板，地面刷环氧地坪或铺PVC防静电地板，接缝全做圆弧处理（没直角），藏不了灰也长不了菌。墙面、地面、天花板的缝得封死，防止“卫生死角”成污染源头。

- 空气净化是核心：初效（G4）→中效（F8）→高效（H13/HEPA）三级过滤，配上层流系统让风单向吹（垂直风速0.36-0.54m/s），灰尘想赖着都难！换气次数按等级来：十万级≥15次/小时，千级≥50次，空气新鲜到“无菌”~

- 功能区分得清：生产区、洁净区、缓冲区、辅助区各归各位，人走人的道，料走料的路，更衣室、风淋室、传递窗一个不能少，交叉污染？不存在的！

 

二、环境控制：温湿度、气体都得“精准拿捏”

 

- 温湿度要稳住：细胞培养最爱37℃±1℃（哺乳动物细胞的“舒适区”），湿度45%-65%。生物安全柜里更得严，不然细胞渗透压乱了、长了菌，全白干！

- 气体环境有讲究：CO₂浓度得卡在5%左右，稳定培养基pH值；O₂浓度20%上下，适配细胞代谢。有的车间还得控氮气、惰性气体，细节拉满~

- 压差防“串门”：洁净区比外面高5-10Pa正压，外面的脏空气进不来。无菌灌装区这种高风险区按A级设计，背景区用B级兜底，双重保险！

- 噪声照明不将就：噪声≤65dB(A)，别吵着细胞；灯具防爆防尘，光线均匀没阴影，操作看得清才不容易出错。

 

三、操作规范：无菌是底线，每步都得“有记录”

 

- 无菌操作记牢这几步：

操作前：工作区、设备、工具用75%酒精擦，紫外灯照30分钟消毒；

操作中：别说话、别咳嗽，动作轻缓少扬尘，细胞传代、分装这些关键步，必须在生物安全柜或洁净工作台里做；

操作后：及时清理，别留“后遗症”。

- 物料管理要“追根溯源”：

物料从传递窗/缓冲间进，先脱外包装再消毒；培养基、试剂得验合格，批号、有效期记清楚；废料按污染风险分类扔，别乱混！

- 过程监控“实时盯”：温湿度、压差、粒子数、浮游菌/沉降菌，实时监测不能停。细胞扩增、冻存这些步骤，操作时间、人员、设备参数全记下来，出问题能追溯~

 

四、人员管理：从健康到行为，条条是“红线”

 

- 健康是前提：定期体检，有传染病、皮肤病的绝对不能进，每年拿健康证明才能上岗。

- 更衣消毒“一步不能少”：进车间得穿全套无菌服（帽子、口罩、鞋套），头发一点都不能露；手用75%酒精或洗手液消毒，必要时戴手套，风淋室里“吹干净”才能进。

- 行为规范“别任性”：首饰、手表不能戴，别化妆；操作时别随便离岗，出车间得脱防护用品放指定位置，别把外面的“脏”带进来~

 

五、设备维护：清洁+验证，性能“不打折”

 

- 清洁消毒“按计划来”：日常、每周、每月清洁计划列清楚，设备用不锈钢、铜这些耐化学的材质，高温（180℃）或化学试剂灭菌，确保没污染残留。

- 验证校准“不含糊”：车间得通过第三方CMA/CNAS认证（测粒子数、风速、压差）；CO₂培养箱、空气净化系统定期校准，数据不准可不行。全流程工艺验证也得做，保证每次生产都一致。

- 维护保养“别偷懒”：空气净化系统、温湿度控制器、管道常检查，过滤器该换就换，设备坏了赶紧修，不然影响生产就得不偿失~

 

 

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