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GMP洁净工程-清阳掌握核心，专业团队

2020-08-29 14:15 昆山清阳净化系统工程有限公司

GMP洁净工程净化区可以分成4个等级

A 级：高危操作区，如罐装区、置放胶塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台（罩）保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风，流速为0.36-0.54m/s（指导值）。应该有数值證明单通道流的情况并經過认证。在封闭空间的隔離操作器或手套箱内，可采用较低的风力。

B 级：指无菌配置和罐装等高危操作A 级净化区所在的背景区域。

C 级和D 级：指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。

以上各级别气体浮悬粒子的标淮与ISO14644-1中降尘量（以≥0.5μm和≥5μm的浮悬粒子为底限标淮）的关系。

对应洁净级别

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级

B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。

C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级

D级对应十万级。