十万级医用口罩净化厂房装修工程

2020-12-29 09:00 昆山清阳净化系统工程有限公司

十万级医用口罩净化厂房装修工程

根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》 ， 以产品的预期用途和适用范围为依据， 一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。

医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护， 以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

其实， 大家可以看出， 《医用口罩产品注册技术审查指导原则》 中没有一次性使用医用口罩， 它属于哪个分类呢， 根据最新医疗器械分类界定， 其为分类编号141400， 属于医护人员防护用品， 为二类医疗器械。

医用口罩的组成结构

医用口罩一般由熔喷布、 无纺布、 口罩带、 鼻夹组成， 其中外层和内层均采用无纺布、 中层采用熔喷布。 口罩最外层具有防飞沫设计， 中间层是核心功能层， 用于过滤飞沫、 颗粒或细菌， 内层主要吸湿。

医用口罩的生产环境要求

无菌医用口罩在10万级洁净厂房条件下生产， 其特点是尘粒最大允许数大或等于 0. 5 微米的粒子数不得超过 3500000 个， 大于或等于 5 微米的粒子数不得超过 20000 个。 另外， 微生物最大允许数， 浮游菌数不得超过 500 个每立方米； 沉降菌数不得超过 10 个每培养皿。 同时相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa， 洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。 这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区， 避免气流倒灌。 温度一般控制在冬季 20——22℃； 夏季 24——26℃； 波动±2℃。 冬季洁净室湿度控制在 30-50%， 夏季洁净车间湿度控制在 50-70%。 对温度、 湿度无特殊要求时， 以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。 其功能布置、 设备设施和管理要求可参考《医疗器械洁净室（区） 检查要点指南》 。

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