洁净室验收：保障品质的关键流程解析

2025-08-11 16:31 昆山清阳净化系统工程有限公司

洁净室验收对于确保其符合设计要求并实现预期使用功能起着决定性作用。该验收过程通常涵盖设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）这四个核心阶段。从实际验收流程的阶段性划分角度，又可归结为施工前准备、施工过程监控以及竣工验收这三个主要阶段。以下将对每个阶段进行详细阐述。

 

一、施工前准备阶段：筑牢验收基础

 

设计确认（DQ）

 

1. 审核设计资料：对洁净室的设计图纸、技术参数以及规范要求进行全面且细致的审核，务必保证其与行业标准，如ISO 14644、GMP等高度契合。这些标准是洁净室设计的基石，任何偏差都可能影响到后续的施工与使用。

2. 确认系统设计合理性：着重确认空气净化系统、温湿度控制、压差梯度以及气流组织等关键设计要素的合理性。空气净化系统直接关乎洁净室的空气质量，温湿度控制影响生产或科研的环境稳定性，压差梯度和气流组织则对防止污染扩散起到关键作用。例如，合理的气流组织能够有效排出污染物，维持洁净室的洁净度。

3. 验证材料选型：仔细验证洁净板、密封胶等材料的选型是否能够切实满足洁净要求。洁净室的材料不仅要具备良好的密封性和无尘性，还需符合相应的化学稳定性和物理性能要求。例如，洁净板需表面光滑、不易积尘，密封胶要具备良好的密封性能和耐老化性。

4. 关注要点：此阶段的关键在于避免因设计缺陷而导致后期整改成本大幅增加。在设计阶段发现并解决问题，相较于施工过程或完工后进行整改，成本更低且对工程进度影响更小。

 

施工规划与准备

 

1. 制定施工方案：精心制定施工方案，明确施工顺序、质量控制点以及验收标准。施工顺序的合理安排能够提高施工效率，质量控制点的精准把握有助于保证施工质量，而明确的验收标准则为施工过程中的质量把控提供了依据。例如，在洁净室施工中，先进行围护结构的施工，再进行设备安装，每个环节都有相应的质量控制点和验收标准。

2. 准备施工资源：充分准备施工所需的材料、设备以及人员资质，确保这些资源都满足洁净施工的要求。施工人员需配备无尘服等防护装备，施工材料要具备良好的防尘、防静电等性能，设备需符合洁净室的特殊要求。例如，施工设备要经过清洁处理，防止在施工过程中引入污染物。

3. 设置施工区域：明确划定施工区域，并设置临时洁净控制区，以有效防止交叉污染。临时洁净控制区可通过设置围挡、门禁等措施，限制人员和物料的随意进出，确保施工区域的洁净度不受外界干扰。

 

二、施工过程监控阶段：把控施工质量

 

安装确认（IQ）

 

1. 检查设备与系统安装质量：对设备、管道、电气系统的安装质量展开全面检查，确保其严格符合设计图纸的要求。设备的安装位置、管道的连接方式以及电气系统的布线等都需精确无误，任何偏差都可能影响到系统的正常运行。例如，设备安装位置不当可能导致气流不畅，影响洁净室的洁净度。

2. 验证围护结构性能：着重验证洁净室围护结构，包括墙体、地面、天花板的密封性、平整度及无尘性。围护结构的密封性是防止外界污染物进入的关键，平整度影响到美观和清洁难度，无尘性则直接关系到洁净室的洁净程度。例如，墙体的密封处理不当可能导致空气泄漏，影响压差梯度。

3. 检查关键设备安装：仔细检查空调系统、过滤装置、风淋室等设备的安装位置及连接可靠性。这些设备是洁净室正常运行的核心，其安装位置和连接的可靠性直接影响到系统的性能。例如，空调系统的安装位置不合理可能导致温湿度分布不均，过滤装置连接不可靠会影响空气过滤效果。

4. 关注要点：此阶段的关键在于确保整个安装过程无污染，严格符合洁净室施工规范。在施工过程中，任何微小的疏忽都可能引入污染物，对洁净室的质量产生不良影响。

 

过程质量控制

 

1. 监控施工环境：对施工环境的温湿度、粉尘浓度等指标进行实时监控，确保其始终符合洁净要求。适宜的温湿度有助于保证施工材料的性能和施工质量，而严格控制粉尘浓度则能有效防止污染物在施工过程中进入洁净室。例如，在高温高湿环境下施工，可能导致材料变形、发霉等问题。

2. 监督关键工序：对密封处理、过滤装置安装等关键工序实施旁站监督或录像记录。关键工序的施工质量直接决定了洁净室的整体质量，旁站监督或录像记录有助于及时发现问题并采取纠正措施，同时也为后续的质量追溯提供了依据。

3. 检查施工文件：定期检查施工日志、材料合格证及检测报告，保证施工过程的可追溯性。施工日志记录了施工过程中的各项信息，材料合格证和检测报告则证明了材料和设备的质量，这些文件对于质量问题的排查和责任追溯具有重要意义。

 

三、竣工验收阶段：确保长期可靠运行

 

运行确认（OQ）

 

1. 测试系统运行稳定性：对洁净室的空调、通风、自控等各系统的运行稳定性进行全面测试。稳定运行的系统是洁净室正常使用的基础，任何系统故障都可能影响到洁净室的环境参数和使用功能。例如，空调系统运行不稳定可能导致温湿度波动过大，影响生产或科研的正常进行。

2. 验证关键参数：严格验证压差梯度、气流方向、换气次数等参数是否与设计要求相符。这些参数是衡量洁净室性能的重要指标，直接关系到洁净室的洁净度和空气流通效果。例如，压差梯度不合理可能导致污染扩散，气流方向错误会影响空气净化效果。

3. 检查环境指标：仔细检查照明、噪声、静电等环境指标是否达标。良好的照明条件有助于提高工作效率，低噪声环境能为工作人员提供舒适的工作氛围，而静电控制则对一些对静电敏感的生产或科研活动至关重要。

4. 关注要点：确保各系统运行无故障，能够切实满足使用需求。通过运行确认，及时发现并解决系统运行过程中的问题，为洁净室的正式投入使用做好准备。

 

性能确认（PQ）

 

1. 静态检测：在无人状态下，对空气悬浮粒子浓度、微生物含量等指标进行严格测试。静态检测能够反映洁净室在基本条件下的洁净性能，是评估洁净室质量的重要依据。例如，空气悬浮粒子浓度过高可能影响产品质量，微生物含量超标则可能对生产或科研环境造成危害。

2. 动态检测：模拟实际生产或操作状态，检测洁净度是否持续达标。动态检测更贴近洁净室的真实使用场景，能够检验洁净室在实际运行过程中的性能表现。例如，在模拟生产过程中，检测洁净度是否会因人员活动、设备运行等因素而下降。

3. 长期监测：对温湿度、压差等关键参数进行连续记录，验证其稳定性。长期监测能够发现洁净室在长时间运行过程中的性能变化趋势，及时采取措施进行调整和维护，确保洁净室的长期稳定性。

4. 关注要点：证明洁净室在真实使用场景下性能可靠，能够持续满足生产或科研的洁净需求。性能确认是对洁净室整体性能的最终检验，通过严格的检测和验证，为洁净室的质量提供有力保障。

 

最终验收与整改

 

1. 汇总检测数据与编制报告：将各个阶段的检测数据进行汇总，编制详细的验收报告，由建设方、设计方、施工方及第三方检测机构共同进行确认。验收报告应全面、准确地反映洁净室的各项性能指标和验收结果，为各方提供决策依据。

2. 整改不合格项：针对验收过程中发现的不合格项，制定切实可行的整改方案，并进行复检，直至全部达标。整改过程需严格按照方案执行，确保问题得到彻底解决，保证洁净室的质量符合要求。

3. 完成文件归档：完成验收文件的归档工作，包括检测报告、操作手册、维护计划等。这些文件不仅是洁净室验收的重要记录，也是后续运行和维护的重要参考资料。

 

阶段划分的核心逻辑

 

1. 施工前：通过严谨的设计确认和施工规划，预防设计缺陷，为施工设定清晰路径，从源头上把控洁净室的质量。

2. 施工中：借助严格的安装确认和过程质量控制，确保安装质量，最大程度避免污染风险，保障施工过程的顺利进行和质量稳定。

3. 施工后：经由全面的运行确认和性能确认，验证系统性能，保证洁净室在长期使用中具备可靠性，满足生产或科研的实际需求。

 

通过这三个阶段的严格把控，能够切实降低洁净室的运行风险，为其满足生产或科研的洁净需求提供坚实保障。

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