江苏药品洁净室改造-清阳工程

2025-09-23 11:09 昆山清阳净化系统工程有限公司

江苏作为医药产业强省，药品洁净室改造需严格遵循国家GMP标准、《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013）及江苏省药监局的特殊要求，融合工艺适配性、合规性与节能性，构建“动态达标、安全可控、高效低耗”的洁净生产环境。以下从改造流程、技术要点、合规管理系统方案。

 

一、改造全流程与关键节点

 

前期规划与设计

 

- 需求诊断：

- 明确改造目标：如无菌制剂车间需升级至A级区（动态≥0.5μm粒子≤3,520个/m³），口服固体制剂维持D级区（≥0.5μm粒子≤3,520,000个/m³）。

- 工艺匹配：根据产品特性（如生物制品、化学制剂）确定洁净区划分，人流、物流路线需物理隔离，避免交叉污染。

- 设计审查：

- 委托具备医药净化设计甲级资质的单位，方案需通过江苏省药监局预审，重点审核：

- 气流组织：A级区垂直单向流（风速0.36-0.54m/s），B级区背景乱流（换气次数≥30次/h）。

- 压差梯度：A级→B级→C级→D级依次递减5Pa，洁净区对非洁净区≥10Pa。

- 微生物控制：A级区动态浮游菌≤1CFU/m³，沉降菌≤1CFU/皿（φ90mm，4小时）。

 

施工实施与质量控制

 

1. 洁净施工管理：

- 分区施工：设置临时洁净屏障，产尘作业（如墙体拆除、管道焊接）与无尘作业（如彩钢板安装）严格分离，每日施工后进行负压吸尘+消毒。

- 材料安装：

- 围护结构：50mm厚抗菌岩棉彩钢板（表面抗菌率≥99%），板缝用食品级硅酮密封胶（耐134℃蒸汽消毒），墙角R50mm圆弧过渡。

- 地面系统：A级区采用3mm无溶剂环氧自流平（防静电，电阻10⁶-10⁹Ω），耐受200次过氧化氢消毒无损伤。

2. 系统集成：

- 空气净化：三级过滤（G4→F8→H14），A级区FFU覆盖率≥60%，风机采用EC变频控制（能耗降低30%）。

- 工艺管线：纯化水管路用316L不锈钢（内壁电解抛光Ra≤0.4μm），蒸汽管道外包隔热层（表面温度≤40℃）。

 

验证与验收

 

- 分阶段验证：

- 静态测试：设备就位后，检测洁净度、风速、压差，持续3天达标（如A级区静态≥0.5μm粒子≤3,520个/m³）。

- 动态测试：模拟满负荷生产（人员操作、设备运行），连续监测48小时，微生物指标（浮游菌、沉降菌）需符合GMP要求。

- 第三方检测：

- 委托江苏省计量科学研究院等权威机构，出具符合ISO 14644-1及GMP 2010版的检测报告，作为验收依据。

 

二、核心技术要点与创新应用

 

洁净环境控制

 

- 气流与压差精准调控：

- 采用PLC+差压变送器联动系统，当压差波动超±2Pa时，自动调节回风阀开度，响应时间≤10秒。

- A级区设置气流可视化监测（激光粒子示踪），确保无涡流，粒子滞留时间≤1秒。

- 微生物防控体系：

- 消毒方案：每日生产前紫外线（照度≥70μW/cm²）照射30分钟，每周进行过氧化氢雾化消毒（浓度5%，杀灭率≥99.99%）。

- 环境监测：部署在线粒子计数器、浮游菌采样器，数据实时上传至江苏省药监局监管平台。

 

节能与智能化改造

 

- 能效优化：

- 热回收系统：空调排风与新风换热（回收率≥60%），冬季可降低加热能耗40%。

- 智能照明：采用LED洁净灯（照度500lux，能耗≤12W/m²），结合红外感应自动开关。

- 数字运维平台：

- 集成温湿度、压差、能耗数据，通过AI算法预测过滤器寿命（精度±10天），提前预警维护需求。

- 与企业MES系统对接，实现生产环境与工艺参数的联动追溯。

 

三、江苏地区合规要求与管理

 

法规与认证

 

- 地方特殊要求：

- 材料环保：禁止使用含苯系物的密封胶，VOCs排放需符合《江苏省大气污染物排放标准》（DB32/4041-2021）。

- 应急管理：需配备双电源（断电后30秒内切换），应急照明持续时间≥90分钟，疏散通道宽度≥1.2m。

- 认证流程：

- 改造完成后向江苏省药监局提交变更申请，通过现场核查后，方可进行产品生产与申报。

- 无菌制剂车间需额外通过FDA、EMA等国际认证的，设计需同步符合USP 797、EU GMP Annex 1要求。

 

风险管理

 

- 施工期间需提交《洁净室改造风险评估报告》，涵盖：

- 交叉污染风险：如旧有设备拆除时的粉尘扩散，需采取局部负压隔离。

- 合规风险：关键参数（如A级区风速）需留存连续监测记录（保存期≥5年）。

 

 

四、运维管理与持续改进

 

日常维护规范

 

- 过滤器管理：

- 初效过滤器每月更换，中效每3个月，高效过滤器每1-2年（阻力达初始值1.5倍时），更换后需DOP检漏（泄漏率≤0.01%）。

- 清洁消毒：

- A级区：每日用75%酒精擦拭，每周用0.5%过氧乙酸消毒，每月进行甲醛熏蒸（浓度10g/m³）。

- 监测频率：A级区粒子浓度每小时记录1次，微生物每周检测1次。

 

持续改进机制

 

- 每季度召开跨部门评审会，分析环境监测数据，优化：

- 人员操作：如更衣流程（增加风淋时间至30秒），降低人员带来的污染。

- 设备维护：如冻干机密封圈更换周期（从12个月缩短至9个月），减少泄漏风险。

 

 

清阳工程专业18年从事承接江苏、浙江、上海、安徽、河南等地区

十级、百级、千级、万级、十万级等各种洁净度等级的洁净室车间、实验室、GMP车间设计装修施工，

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