传递窗是洁净区与非洁净区之间物料传递的核心缓冲设施,核心操作原则为单门启闭,即两侧舱门严禁同时开启。该原则可有效阻断两区气流直接互通,杜绝粉尘、微生物交叉污染,保障洁净区域环境稳定,是GMP洁净操作的核心规范之一。

1. 预处理与表面消毒:提前拆除物料外层包装,去除污染源载体。选用75%医用酒精、0.2%新洁尔灭等合规消毒液,对物料全部外表面进行全方位擦拭或喷洒消毒,确保无消毒死角。
2. 放置物料:确认传递窗内侧门完全关闭后,开启外侧门,快速将消毒后的物料平稳放入舱内。物料摆放有序、不堆叠、不紧贴舱壁,预留空隙保障消毒、风淋效果。
3. 密闭消毒:物料放置完成后,立即关闭并锁紧外侧门。按照操作规程开启舱内紫外线消毒灯,常规消毒时长为20-30分钟;自净型传递窗需同步启动风淋系统,通过洁净气流吹扫物料表面,去除颗粒物杂质。
4. 洁净区取物:消毒时长达标后,关闭紫外线灯(自动模式可自动关停设备)。洁净区操作人员确认设备停止工作、舱内环境达标后,开启内侧门快速取走物料,随即关闭内侧门,完成传入流程。
1. 洁净区放料:洁净区操作人员确认传递窗外侧门完全关闭,开启内侧门放入待传出物料,放置完毕后立即关闭锁紧内侧门。
2. 非洁净区取料与收尾:非洁净区人员确认内侧门密闭后,开启外侧门快速取出物料,即刻关闭外侧门。单次使用完成后,需对传递窗内部腔体、舱门、台面进行全面喷洒消毒,密闭静置,以备下次使用。
1. 严格遵守互锁机制:传递窗配备机械或电子互锁保护装置,强制限制两侧舱门同时开启。若出现舱门无法开启的情况,均为另一侧舱门未完全闭合所致,禁止暴力拉扯舱门,避免损坏互锁结构,导致设备失效、洁净环境破损。
2. 日常清洁与台账记录:每次使用后及时清理舱内杂物,保持内部整洁无残留。每日工作结束后,由洁净区操作人员对传递窗内各接触面、边角进行消毒液擦拭消杀,并开启紫外线灯终末消毒30分钟。严格按照GMP规范,如实记录传递窗使用次数、紫外灯累计工作时长,留存台账备查。
3. 区分设备类型,适配场景使用:普通基础型传递窗依靠紫外线完成消毒,适用于常规洁净场景;自净型传递窗搭载风淋净化功能,可高效去除物料表面颗粒物,适配高洁净度要求场景;特殊实验室(如动物实验室)专用氙光传递窗,消毒效率大幅提升,可将消毒时长缩短至数分钟,需根据场景规范选用。

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